Agatha Regulatory

Une application de gestion réglementaire centralisée, pour collecter, coordonner et gérer toutes les informations et la documentation nécessaire aux soumissions réglementaires.

Accélérez les autorisations réglementaires

Obtenir une autorisation réglementaire est l’une des étapes les plus importantes dans le développement de nouveaux médicaments, dispositifs, ou thérapies. L’obtention d’une telle approbation signifie que les patients auront accès plus rapidement à de nouvelles options, alors que des erreurs au niveau des soumissions entraînent des pertes de temps et d’argent. Une application de gestion de soumission réglementaire est donc indispensable.

Utilisez Regulatory pour collecter, organiser et gérer les documents réglementaires avant toute soumission, afin d’assurer une source unique et officielle du contenu requis.

La solution Agatha Regulatory

Agatha Regulatory est une application de gestion réglementaire prête à l’emploi et facile à prendre en main. Elle minimise les difficultés liées à la création d’un ensemble unifié de documents à inclure dans une soumission, documents dont le contenu est souvent produit dans différents endroits et différents pays.

« Avec Agatha Regulatory, c’est dorénavant possible de créer un CTD qui garantit l’authenticité, la lisibilité et la conservation des documents en accordance avec les directives ER/ES. »

Kiyuki Tanifuji
Group manager Development Planning Group, Clinical Development, Nihon Medi-Physics Co., Ltd.

Les fonctionnalités Agatha Regulatory :

Annotations

Examen en ligne simultané des documents, avec annotations partagées.

Aperçu des soumissions

Parcourez les archives de soumissions dans l’application avec le visualiseur.

Intégration eCTD

Intégration directe avec la plupart des logiciels de soumission eCTD.

Standardisé

Agatha Regulatory se fonde sur le modèle de référence EDM.

Suivi d’applications

Suivez les applications réglementaires et la correspondance avec les autorités réglementaires.

Informations manquantes

Identifiez automatiquement et en tout temps les éléments manquants dans le cadre d’un processus de soumission.

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