Les fichiers maîtres d’essai sont essentiels à la réalisation des études cliniques. Cependant, la gestion du contenu des TMF peut être très complexe. Les systèmes eTMF représentent la prochaine étape dans la gestion des documents des essais cliniques et promettent de devenir une partie intégrante de toutes les recherches cliniques futures.
Qu’est-ce qu’un dossier principal d’essai clinique électronique (eTMF) ?
Un dossier principal d’essai électronique (eTMF) est une mise à jour numérique des dossiers principaux d’essai sur papier. Une solution logicielle eTMF peut être utilisée pour recevoir des conseils et de l’assistance dans la configuration, la collecte, le stockage, le suivi et l’archivage des données essentielles d’une étude clinique.
Les solutions eTMF permettent aux équipes cliniques de créer, télécharger, classer et indexer sans effort les données liées à leurs recherches. Grâce à la capacité du logiciel à se connecter au cloud, les systèmes eTMF pour les essais cliniques permettent de visualiser les documents et de collaborer à partir de plusieurs endroits en temps réel.
Que fait un eTMF?
Les plateformes eTMF modernes réduisent le coût, la complexité et le temps nécessaire à la gestion des processus d’essais cliniques. Si la principale fonction des systèmes eTMF est de numériser la documentation des essais cliniques, les solutions eTMF innovantes peuvent également servir de plateforme de collaboration entre les différentes parties impliquées dans les essais cliniques.
Un système eTMF est conçu pour gérer les documents relatifs aux essais cliniques. Les plateformes eTMF sont capables d’automatiser la plupart des tâches qui, autrement, nécessiteraient une saisie manuelle. De même, l’organisation des documents et la précision des processus sont améliorées grâce à la collecte de métadonnées. Cependant, une solution de dossier principal d’essai électronique peut offrir bien plus que la simple gestion de documents.
Les solutions de fichiers maîtres électroniques d’essais sont de puissants outils logiciels de collaboration. Un eTMF moderne offre aux CRO, aux sponsors et aux sites cliniques la possibilité de coopérer et de coordonner leurs activités par le biais de l’application. Les utilisateurs peuvent créer, examiner, modifier et approuver des documents sans avoir besoin d’un autre logiciel. L’infrastructure logicielle d’un eTMF offre un canal de communication sécurisé et une couche supplémentaire de transparence pour l’ensemble du processus de recherche.
Améliorer la collaboration entre CRO et sponsors grâce à un eTMF partagé
Pourquoi un eTMF est-il important?
Les fichiers principaux d’essais électroniques sont rapidement devenus la norme pour les petites et grandes entreprises. L’efficacité, la commodité et la rentabilité des solutions eTMF en ont fait le choix privilégié de nombreuses entreprises du secteur des sciences de la vie et des organismes de réglementation.
Auparavant, les logiciels eTMF étaient un luxe que seules les grandes entreprises pouvaient se permettre. Cependant, la dernière génération d’applications eTMF est facile à déployer et permet de réduire les coûts opérationnels. Cela permet aux petites entreprises, même celles qui n’ont pas de département informatique dédié, de mettre en œuvre des solutions eTMF sans nuire à leurs résultats. Au contraire, une augmentation de l’efficacité opérationnelle est en corrélation directe avec une meilleure rentabilité.
Les facteurs qui contribuent à la popularité des logiciels eTMF sont les suivants:
- Les systèmes eTMF modernes donnent accès en temps réel aux documents d’essais cliniques.
- Les utilisateurs bénéficient d’un environnement de gestion de documents amélioré, comprenant des solutions de gestion de fichiers et de flux de documents.
- Une solution de fichier maître d’essai électronique assure le suivi des métadonnées essentielles. Grâce à cette fonctionnalité, les documents peuvent être triés, catégorisés et regroupés selon plusieurs attributs.
- Une piste d’audit claire est toujours conservée. Cela simplifie considérablement le processus d’audit.
- Les fonctionnalités d’un eTMF garantissent la conformité réglementaire. Les organismes de réglementation tels que la FDA et l’EMA ont publié des directives pour l’utilisation appropriée des documents cliniques électroniques.
6 Avantages d’un eTMF
1. Processus plus rapides
L’un des principaux avantages du logiciel eTMF est la réduction des délais cliniques. Les systèmes eTMF améliorent la rapidité des études tout en garantissant que chaque personne impliquée dans une étude a accès à la dernière version de toute la documentation disponible. Le contrôle automatisé de la qualité du contenu du fichier maître de l’essai permet la compilation progressive et continue des documents sans qu’il soit nécessaire de vérifier les erreurs.
2. Simplifier la communication avec les IRB/IEC
Le logiciel eTMF rationalise les procédures de collaboration avec les comités de révision institutionnels (IRB) et les comités d’éthique indépendants (IEC). Le logiciel peut être utilisé pour créer des portails spécifiques pour répondre aux besoins des IRB/IEC où faciliter l’accès aux documents spécifiques dont ils ont besoin.
3. Réduire l’utilisation du papier
Les applications eTMF sont une solution idéale pour minimiser l’utilisation du papier sur le lieu de travail. Moins de papier signifie moins de courrier postal, de numérisation, de classement et de reclassement, de stockage et de récupération de documents, ainsi que la suppression des coûts liés à ces tâches.
4. Rentabilité
Tout comme l’ordinateur et l’automobile avant lui, l’eTMF a cessé d’être un accessoire facultatif et coûteux pour devenir une nécessité. Cela s’explique par la capacité du logiciel à être pratique tout en augmentant l’efficacité opérationnelle. Par exemple, les tâches répétitives peuvent être accomplies automatiquement par le logiciel, libérant ainsi les mains des professionnels qui peuvent se concentrer sur des tâches plus productives.
5. Renforcer la coopération avec les sites
Parvenir à l’exhaustivité du TMF tout en travaillant avec de multiples documents au niveau du site peut être une tâche très stressante, mais pas en utilisant un eTMF. Qu’il s’agisse d’éliminer le chevauchement des documents ou de simplifier la conversion des fichiers du site de l’investigateur (ISF) au format TMF, l’eTMF facilite grandement les tâches liées au site pour toutes les parties. Vous pouvez faire confiance à l’application pour toujours fournir des documents à jour et facilement accessibles.
6. Rationaliser la collaboration avec les CRO
En conservant tout le contenu du TMF dans un centre unique et central, l’eTMF élimine le stress lié au transfert physique de la documentation papier au CRO. Le logiciel offre de nombreuses mises à jour de qualité de vie qui permettent aux CRO de comprendre pleinement et de commenter les documents sans quitter leur bureau. De plus, les frais généraux liés à l’envoi des documents sont maintenant chose du passé.
Avantages de la gestion électronique des documents dans le secteur pharmaceutique
Comment évolue l’eTMF?
Alors que les applications eTMF étaient initialement envisagées comme une application de partage de documents, elles sont devenues un système qui permet une gestion fluide des documents et des processus. Les solutions eTMF permettent de contourner plusieurs problèmes liés à la recherche clinique.
À une époque où la rapidité des processus est devenue primordiale, la dernière génération de systèmes eTMF offre aux organisations la capacité de relever des défis à une vitesse auparavant inaccessible. De l’accès aux modèles aux mises à jour automatiques des documents, l’eTMF est devenu la méthode la plus rapide pour trouver des dossiers maîtres d’essais.
Les interactions entre les promoteurs, les sites et les CRO sont considérablement améliorées par les fonctions de collaboration des eTMF modernes. De même, le logiciel s’est transformé en un centre de collaboration, où toutes les parties prenantes de l’étude peuvent partager des messages et des informations.
Fonctions eTMF courantes
Gestion des documents en temps réel
Avec un système eTMF, on peut suivre et visualiser les documents en temps réel depuis l’endroit de son choix. Le logiciel permet de vérifier le statut des documents eTMF pour voir s’ils sont complétés, classés ou manquants. Les outils d’accessibilité tels que les outils de rapport et d’exportation de données améliorent les capacités de gestion des documents d’eTMF.
Réutilisation illimitée
Tous les documents créés à l’aide d’une solution eTMF peuvent être structurés de manière uniforme. Les utilisateurs ont accès à des modèles qu’ils peuvent utiliser pour assurer la cohérence de leur travail, tandis que l’automatisation garantit que tous les documents restent organisés. Grâce à cela, les documents créés pour une étude peuvent facilement être réutilisés pour soutenir des recherches futures.
Collaboration à distance et collecte de données facilitées
Une solution eTMF fonctionne comme une plaque tournante principale permettant à une équipe d’étude de travailler ensemble. L’ensemble du processus TMF, de la mise en place à l’archivage, peut être visualisé à distance par plusieurs professionnels, qui peuvent également commenter ses différentes parties mobiles.
Amélioration de la recherche et de la récupération des documents
Avec un eTMF, le temps passé à chercher des documents est chose du passé. Les documents relatifs aux essais cliniques sont créés et téléchargés directement dans le système, accompagnés de métadonnées qui facilitent leur localisation, leur récupération et leur inspection.
Le logiciel offre aux utilisateurs des outils pour personnaliser la manière dont ils souhaitent que l’organisation des données soit traitée. Par exemple, les utilisateurs peuvent choisir d’organiser les documents en utilisant des structures de contenu TMF prédéfinies. Les requêtes de recherche peuvent être basées sur les métadonnées ou sur le contenu du document.
Suivi et coordination faciles des progrès
En regroupant les fonctionnalités de plusieurs systèmes en un seul, un eTMF aide les utilisateurs à coordonner les processus avec une plus grande précision. Comme le logiciel conserve toujours les versions les plus récentes de tous les documents, il n’y a pas lieu de s’inquiéter que quelqu’un travaille avec des informations inexactes.
Dans le même ordre d’idées, tous les professionnels certifiés ont accès en temps réel aux informations sur l’avancement de l’étude. Les fonctions de recherche et d’extraction susmentionnées garantissent que les documents sont facilement disponibles chaque fois qu’un moniteur a besoin de les consulter.
Amélioration de la visibilité des indicateurs clés de performance
Le logiciel eTMF permet aux utilisateurs d’extraire des informations exploitables, telles que des renseignements commerciaux clés, directement à partir des documents cliniques stockés dans le système. Le processus de prise de décision peut être guidé par des analyses intégrées fournies par le logiciel.
Sécurité
En raison de la nature sensible du matériel de recherche clinique, il est indispensable que les solutions eTMF disposent de fonctions de sécurité de pointe. Non seulement le logiciel eTMF est protégé par un mot de passe, mais il est également capable de garder les informations critiques à l’abri des regards indiscrets grâce à une infrastructure système robuste.
Amélioration de la préparation aux audits et aux inspections
Comme tous les documents sont créés et stockés directement sur le système, ils sont disponibles et accessibles à toute personne disposant des bonnes références. Les systèmes eTMF modernes intègrent des flux de travail pour les processus de contrôle de qualité. Cela garantit que tous les documents ont été soumis à un contrôle de qualité formel.
Les organismes de réglementation, tels que la FDA, accordent aux signatures numériques la même valeur qu’aux signatures au stylo et à l’encre sur les documents papier. Les solutions eTMF offrent une technologie de signature électronique qui permet d’accélérer les procédures de conformité. Les solutions eTMF profitent également aux inspecteurs, car les vues spécialisées et les outils de recherche offrent une vue filtrée qui facilite l’inspection. De plus, les outils de rapport du système peuvent indiquer quels documents seront nécessaires avant une inspection.
eTMF pour les essais cliniques
Améliorez vos capacités de gestion des essais cliniques grâce à au logiciel eTMF d’Agatha. Notre solution innovante eTMF connecte tous les participants et processus de l’essai dans un environnement unique, basé sur le cloud. L’eTMF d’Agatha est convivial et facile à mettre en œuvre. En connectant les sponsors, les CRO et les sites, toutes les personnes impliquées dans un projet de recherche sont en mesure d’exploiter facilement notre solution.