Votre métier est unique. Agatha aussi.

Au sein des sciences de la vie, le secteur des Dispositifs Médicaux est unique en soi. La réglementation applicable ainsi que le chemin vers la commercialisation le sont tout autant, et demande des logiciels spécifiques, comme Agatha.
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La suite Agatha MedDev, le début d’une nouvelle époque.

Avec Agatha MedDev, finie l’époque où les entreprises de R&D ou de fabrication de Dispositifs Médicaux devaient tenter tant bien que mal d’utiliser des outils technologiques développés pour les besoins spécifiques des secteurs Biotechs et Pharmaceutiques.

Nos applications permettent de gérer en standard de nombreux process, à l’aide de formulaires et d’avoir ainsi toujours des listes de suivi à jour.

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QMS : Gestion des procédures et des prises de connaissance des employés.
Dossier de Conception et de Développement (DHF, DMR) et Documentation technique (Marquage CE, 510(k))
Enregistrements Qualité : audit, réclamations, non conformités, CAPA, Change Controls, DHR, Plan d’Actions Qualités.
Ressources Humaines (fiche de poste, plan de formations), gestion fournisseurs.

La meilleure façon de savoir si les applications Agatha répondent à vos besoins, c’est encore de les essayer.

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Notre application dédiée aux dispositifs médicaux

Agatha MedDevice

Agatha MedDev

Agatha permet aux fabricants de dispositifs médicaux de gérer simplement tous les processus qualités. Ceci inclut la gestion des Réclamation, Déviations, CAPA, SOP, Vendeurs, ainsi que la documentation technique, les gestions de lots et vos études cliniques. Avec une seule application, vous pourrez gérer tous vos processus rapidement et conformément aux réglementations applicables (21 CFR Part 11, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 notamment). Mise en place très rapide sur la base de modèles existants et flexibles.

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