Agatha pour les entreprises pharmaceutiques
Vos challenges
Simplification de la gestion des documents d’essais cliniques avec Agatha
Les essais cliniques génèrent des centaines de documents essentiels et associés, rendant leur gestion complexe. Agatha centralise ces documents, facilitant leur création, stockage, révision et approbation. Grâce à son interface intuitive, elle améliore l’efficacité du processus et réduit la charge administrative.
Réduction de la charge de travail liée aux demandes d’autorisation de mise sur le marché avec Agatha
Agatha simplifie la gestion des documents nécessaires à l’approbation des nouveaux médicaments en intégrant une structure standardisée pour les dossiers CTD M1-M5. En centralisant tous les documents de soumission dans un environnement unique et sécurisé, la solution réduit la charge administrative et optimise le processus de demande d’autorisation.
Facilitation du suivi des essais cliniques avec Agatha
Agatha permet une gestion fluide de l’avancement des essais cliniques grâce à une plateforme cloud collaborative. Les documents peuvent être créés, révisés et approuvés en temps réel, garantissant un partage immédiat des versions les plus récentes entre toutes les parties prenantes. Contrairement aux serveurs de fichiers traditionnels, Agatha simplifie le suivi du processus clinique et améliore l’efficacité globale.
Optimisation de la gestion des SOP avec Agatha
Agatha facilite la création, l’approbation et la mise à jour des SOP grâce à une gestion centralisée sur le cloud. Les documents et les enregistrements de formation sont accessibles en temps réel, permettant une édition, une révision et une validation simplifiées. Le suivi des formations individuelles et la gestion des délais de mise à jour des SOP sont automatisés, réduisant les erreurs et améliorant la conformité.
Réduction des coûts et du temps liés à la conformité réglementaire avec Agatha
La conformité réglementaire est incontournable dans les essais cliniques, mais elle peut être chronophage et coûteuse. Agatha simplifie ces processus complexes en automatisant la gestion des exigences réglementaires, réduisant ainsi la charge de travail des administrateurs systèmes et optimisant les ressources.
Simplification de la gestion des essais cliniques multinationaux avec Agatha
Agatha facilite la gestion des essais cliniques à l’international grâce à une prise en charge du japonais et de l’anglais. Compatible avec les normes eTMF en vigueur aux États-Unis et en Europe, Agatha permet une collaboration fluide avec les entreprises étrangères à un coût optimisé, garantissant une gestion efficace et conforme des documents cliniques.
Comment Agatha peut vous aider
Une gestion centralisée des documents et des processus
Agatha permet une gestion unifiée des documents et des processus GxP sur le cloud, couvrant la création, le partage, la révision, l’approbation et l’archivage. Basé sur une infrastructure cloud hautement sécurisée, utilisée par la FDA et la NASA, Agatha garantit une sécurité de niveau international tout en optimisant la dématérialisation des documents et l’efficacité opérationnelle.
Sécurisation et optimisation des processus grâce à la dématérialisation
Agatha permet la numérisation et l’archivage sécurisé des données de recherche sur le cloud, favorisant la dématérialisation et la gestion électronique des documents. Cette solution améliore la sécurité des documents, réduit la charge de travail et optimise les coûts en facilitant la gestion centralisée des dossiers de soumission réglementaire.
Un système de gestion documentaire conforme aux réglementations internationales
Agatha est une solution cloud de gestion documentaire conforme aux réglementations du Japon, des États-Unis et de l’Europe. Elle répond aux exigences du guideline ER/ES du MHLW et de la norme 21 CFR Part 11 de la FDA, permettant aux entreprises de garantir la conformité réglementaire et la gestion qualité à l’échelle mondiale.
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