Agatha pour les Organismes de Recherche sous Contrat (CRO)

Gestion centralisée des essais cliniques multi-sponsors

Les CRO gèrent plusieurs essais cliniques pour différents sponsors, chacun ayant ses propres exigences réglementaires et documentaires. La plateforme cloud d’Agatha centralise tous les documents liés aux essais, garantissant une organisation efficace, une collaboration fluide et un accès facilité pour les sponsors, les sites et les autorités réglementaires.

Assurer la conformité dans plusieurs environnements réglementaires

Les CRO opèrent dans un paysage réglementaire mondial où la conformité aux exigences de la FDA, de l’EMA, du PMDA et d’autres autorités est essentielle. Agatha simplifie la conformité réglementaire en proposant une structure documentaire préconfigurée, prête pour les audits, qui prend en charge l’ICH-GCP, la norme 21 CFR Part 11 et d'autres standards internationaux.

Améliorer la collaboration entre sponsors et sites cliniques

Une communication efficace entre les CRO, les sponsors et les sites d’essai est cruciale pour la réussite des études. Agatha facilite la collaboration en permettant un accès sécurisé et basé sur les rôles aux documents des études, avec des mises à jour en temps réel et des flux de travail automatisés, garantissant ainsi une gestion fluide des échanges documentaires et du suivi de la conformité.

Optimiser la gestion des eTMF et des dossiers investigateurs

La gestion des documents essentiels des essais cliniques sur plusieurs sites peut être un défi. Les solutions eTMF (electronic Trial Master File) et Investigator Site File d’Agatha standardisent les flux de gestion documentaire, offrant une visibilité en temps réel sur l'avancement des essais, réduisant les risques de non-conformité et garantissant une préparation optimale aux inspections.

Automatiser la gestion des SOP et la conformité aux formations

Les CRO doivent s’assurer que leurs équipes respectent des SOP (procédures opérationnelles standard) en constante évolution et suivent les formations obligatoires. Agatha simplifie la gestion des SOP en automatisant les mises à jour, les validations et le suivi des formations, garantissant ainsi que tout le personnel reste conforme aux exigences réglementaires et spécifiques aux sponsors.

Accompagner les opérations cliniques internationales avec des capacités multilingues

Les CRO gèrent souvent des essais cliniques dans plusieurs régions et langues. La solution eTMF multilingue d’Agatha facilite la collaboration internationale, assurant une gestion fluide des documents et une conformité réglementaire harmonisée dans différentes juridictions.