Contact
  1. Accueil
  2. products
  3. Agatha Quality

Agatha QMS

Quality Document and Process Management for CAPAs, Deviations and Change Controls

Comment Agatha vous aide

solution_feature_01

Assurez la conformité et la gestion des documents numériques originaux dans le cloud

Agatha QMS est une solution cloud conforme aux directives ER/ES et à la norme 21 CFR Part 11, permettant une gestion sécurisée des documents, leur partage et l’enregistrement des originaux numériques. Il intègre également la journalisation des opérations et la traçabilité des audits, garantissant la conformité avec les exigences d’intégrité des données (DI). En répondant aux exigences GxP, Agatha QMS renforce la gestion de la qualité dans les industries hautement réglementées.

solution_feature

Gestion centralisée des événements pour une préparation optimale aux inspections

Agatha QMS relie la gestion des déviations, le traitement des plaintes, les actions correctives et préventives (CAPA) et les changements, assurant ainsi une traçabilité complète. Les rapports et enregistrements sont stockés dans le cloud, améliorant la visibilité des données et leur connectivité. Le système est conforme aux bonnes pratiques de fabrication (GMP), prend en charge la norme 21 CFR Part 11 et les exigences d’intégrité des données (DI), et permet un accès rapide aux documents essentiels lors des audits et inspections.

solution_feature_16

Suivi de l’avancement, analyse des tendances et prévention des retards grâce aux alertes

Grâce à une intégration automatique dans la base de données, tous les enregistrements d’événements sont stockés dans le cloud, éliminant ainsi le besoin de suivi manuel des progrès et des rapports d’analyse des tendances. Le système d’alertes garantit le respect des échéances en envoyant automatiquement des notifications et rappels aux personnes concernées selon des déclencheurs prédéfinis.

solution_feature_06

Prise en charge multilingue pour les opérations internationales

Agatha QMS prend en charge plusieurs langues, dont le japonais et l’anglais, permettant une gestion centralisée des événements à l’échelle mondiale. Conforme aux normes 21 CFR Part 11 et aux exigences d’intégrité des données (DI), il assure une conformité réglementaire dans tous les pays. De plus, un support client multilingue est disponible pour faciliter les opérations globales.

Bénéfices de la solution

  • product_benefit_05
    Conformité réglementaire et préparation optimisée aux inspections
    Agatha garantit la conformité avec les normes réglementaires telles que 21 CFR Part 11, ISO 13485, GMP et GCP, tout en centralisant la gestion des déviations, du contrôle des changements, des informations qualité et des CAPA. Cela facilite les réponses aux audits et réduit la charge opérationnelle.
  • product_benefit
    Productivité accrue grâce à la systématisation et à l’automatisation des workflows
    Avec le contrôle des versions, la gestion des accès et l’automatisation des workflows, Agatha réduit les tâches manuelles, prévient les erreurs et standardise les opérations de gestion de la qualité, améliorant ainsi l’efficacité de toute l’organisation.
  • product_benefit
    Amélioration de la gestion des risques et optimisation continue de la qualité
    L’analyse des données qualité en temps réel permet la détection précoce des problèmes potentiels, favorisant des actions correctives rapides. En optimisant la gestion des déviations, des CAPA et des changements, Agatha minimise les risques qualité et renforce la conformité globale.
  • product_benefit_10
    Implémentation rentable avec réduction du temps et des efforts
    En supprimant le besoin de gestion de serveurs sur site, Agatha réduit les coûts de déploiement et de maintenance. De plus, la suppression des processus papier diminue les frais d’impression et de stockage, rendant la gestion de la qualité plus économique.
  • product_benefit
    Sécurité avancée et contrôle d’accès flexible
    Fonctionnant dans un environnement cloud sécurisé, Agatha garantit l’application des dernières mesures de sécurité. Des paramètres d’autorisation granulaires permettent aux utilisateurs d’accéder uniquement aux informations nécessaires, assurant l’intégrité et la confidentialité des données.

Fonctionnalités de la solution Quality

Utilisez des formulaires et processus standard prêts à l’emploi ou adaptez-les à vos besoins. L’éditeur de formulaires permet de personnaliser leur apparence et leur structure. Un formulaire dynamique et multi-sections prend en charge toutes les étapes d’un processus, de la gestion des déviations au contrôle des changements, en ajoutant automatiquement les sections appropriées selon les informations fournies. Les révisions, approbations et affectations d’actions sont intégrées pour aider les entreprises à atteindre leurs objectifs qualité.
Accédez à tous les rapports nécessaires grâce aux tableaux de bord intégrés et aux rapports personnalisés, avec possibilité d’exporter les résultats au format Excel ou CSV. Avec le reporting inter-espaces de travail, vous pouvez générer des vues et rapports consolidés à travers plusieurs espaces et les exporter vers Excel pour un suivi détaillé via des tableaux de bord.
Bénéficiez d’un enregistrement complet de la qualité avec signatures et journaux d’audit, prêts pour inspection. Agatha QMS est entièrement conforme aux exigences réglementaires 21 CFR Part 11 et européennes.
Les formulaires QMS dans Agatha peuvent être convertis en PDF à tout moment, générant ainsi un document électronique formaté et signé selon les normes réglementaires en vigueur.
Parcourez les archives des soumissions dans l’application à l’aide de la visionneuse de soumissions.
Intégration prête à l’emploi avec la plupart des logiciels de soumission eCTD.
Suivez les demandes réglementaires et la correspondance des autorités sanitaires.

Vous souhaitez en savoir plus ?

Nos experts sont disponibles pour répondre à vos questions.