Agatha pour les entreprises de biotechnologie

Accélérer le développement des biotechs

Les entreprises de biotechnologie fonctionnent souvent avec des équipes réduites et doivent maximiser leur efficacité dans les processus de développement clinique. Agatha offre un système intuitif de gestion documentaire basé sur le cloud, qui simplifie l'organisation, la révision et l'approbation des documents cliniques et réglementaires essentiels, réduisant ainsi la charge administrative et accélérant l’exécution des essais.

Simplifier les soumissions réglementaires

Naviguer dans un paysage réglementaire complexe représente un défi majeur pour les entreprises de biotechnologie. Agatha simplifie le processus de soumission réglementaire en proposant une structure CTD (Common Technical Document) préconfigurée. Cela permet aux entreprises de préparer et de gérer efficacement leurs documents de soumission dans un environnement sécurisé et centralisé, garantissant la conformité avec les exigences réglementaires en constante évolution.

Améliorer la collaboration entre les équipes de recherche

Les entreprises de biotechnologie collaborent fréquemment avec des CRO, des institutions académiques et d'autres partenaires externes. Agatha facilite le partage et la collaboration sur les documents, garantissant que toutes les parties prenantes ont accès en temps réel aux informations les plus récentes, tout en assurant la sécurité et la conformité.

Assurer la conformité aux réglementations GxP et aux normes qualité

Le respect des réglementations GxP et des normes de qualité est essentiel pour les entreprises de biotechnologie. Agatha simplifie la gestion des SOP grâce à des workflows automatisés pour la création, la révision, l'approbation et le suivi des documents. Elle garantit également la conformité avec la norme 21 CFR Part 11 et les exigences des systèmes de gestion de la qualité (QMS), permettant ainsi aux entreprises de maintenir des standards de qualité élevés.

Réduire la charge administrative liée à la gestion clinique et qualité

Les équipes biotech doivent se concentrer sur l’innovation, et non sur les tâches administratives. Agatha automatise les workflows documentaires, le contrôle des versions et le suivi de la conformité, réduisant ainsi la charge de travail manuelle et améliorant l'efficacité des opérations cliniques et de la gestion de la qualité.

Accompagner l’expansion internationale avec un eTMF multilingue

Alors que les entreprises de biotechnologie étendent leurs essais cliniques à plusieurs pays, la solution eTMF multilingue d’Agatha garantit une collaboration fluide et une harmonisation réglementaire à l’échelle mondiale. En centralisant la documentation des essais, Agatha aide les entreprises biotech à gérer la conformité transfrontalière et à optimiser la gestion des essais multinationaux.