Lorsque l’on utilise le terme système de gestion de la qualité, ou QMS, on fait généralement référence à un ensemble intégré de formulaires et de processus utilisés pour suivre les plaintes, les incidents, les questions ou les problèmes depuis leur apparition jusqu’à leur résolution.
Un QMS est utilisé pour gérer et suivre le processus depuis l’incident initial (la « déviation ») jusqu’à la mise en œuvre d’une solution, qui est l’action corrective et est documentée dans un contrôle des changements. Bien que toutes les étapes et tous les formulaires qui composent un QMS puissent être sur papier, le processus est beaucoup plus facile à gérer avec un système informatique.
Une application QMS informatisée automatise chaque étape et gère le flux de travail entre chaque étape. Un concept clé est que le système assure un processus en « boucle fermée », ce qui signifie que chaque déviation est finalement résolue et reliée à un contrôle de changement s’il y a besoin d’une action corrective.
Les systèmes QMS automatisés existent depuis un certain temps (depuis les années 1990), mais les anciens systèmes sont coûteux, lourds et génériques, ce qui signifie qu’ils ne sont pas conçus spécifiquement pour les sciences de la vie. Un QMS moderne conçu pour les besoins spécifiques de l’industrie pharmaceutique est beaucoup plus efficace pour répondre aux exigences uniques des entreprises des sciences de la vie et aux exigences réglementaires spécifiques de l’industrie pharmaceutique.
Le terme BPF est un concept important dans le monde des responsables de la qualité des produits pharmaceutiques. Il fait référence aux bonnes pratiques de fabrication, qui à leur tour font référence à un ensemble de règlements promulgués par la Food and Drug Administration américaine sous l’autorité du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Les responsables de la qualité dans le monde pharmaceutique sont tenus de respecter les normes BPF.
Les systèmes de gestion de la qualité sont indispensables aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux. Le niveau de qualité fourni par les QMS garantit que chaque aspect du processus de développement d’un médicament, des formulations initiales aux spécifications du produit fini, est réalisé avec un haut niveau de qualité et de conformité réglementaire.
Qu’est-ce qu’un système de gestion de la qualité pharmaceutique?
Un système de gestion de la qualité pharmaceutique (QMS) est un ensemble de processus et d’activités interconnectés, conçus pour répondre aux besoins des entreprises du secteur des sciences de la vie. Un QMS pharmaceutique peut être utilisé pour les opérations de contrôle de la qualité à chaque étape du cycle de vie d’un produit.
Grâce au QMS, les organisations peuvent suivre les plaintes, les incidents, les questions ou les problèmes depuis leur apparition jusqu’à leur résolution. Traditionnellement, la norme pour les opérations de gestion de la qualité consiste à enregistrer les informations QMS dans des documents papier. Cependant, les enregistrements électroniques QMS peuvent également être traités par le biais d’un logiciel de gestion de la qualité.
Quels sont les avantages de l’utilisation d’un QMS pour les entreprises pharmaceutiques?
Les entreprises pharmaceutiques qui adoptent un logiciel QMS peuvent gérer plus efficacement les processus externes et internes et bénéficier de normes de qualité plus élevées. Le QMS fournit une source de vérité fiable, facile à consulter, à examiner et à maintenir.
Gestion des risques liés à la qualité
Un QMS efficace peut devenir la source unique d’informations sur l’identification, l’évaluation, la communication et la révision de tout écart. Grâce à un QMS, il est possible d’effectuer un suivi complet des enregistrements relatifs aux contaminations microbiennes, aux produits défectueux, aux réclamations des clients et à tout autre problème rencontré par les fabricants de produits pharmaceutiques, de biotechnologies et de dispositifs médicaux.
Amélioration de la conformité et gestion plus facile des processus d'audit
En tant que systèmes de gestion des audits, les solutions QMS peuvent simplifier l’exécution d’audits externes et internes. Grâce à un QMS, les audits peuvent être réalisés de manière proactive, car le système fournit une visibilité complète des problèmes et des processus. Les revues de direction et autres types d’évaluations systématiques bénéficient également du haut niveau de gestion de la qualité offert par les logiciels QMS.
Amélioration des capacités de rapport
Une solution QMS peut conserver des enregistrements complets des processus internes nécessaires au développement de produits pharmaceutiques. Tous les types de documents peuvent être trouvés avec leurs signatures électroniques et métadonnées appropriées.
Par exemple, le service de contrôle de la qualité peut exiger le retraitement d’un lot de produits pharmaceutiques en raison d’une contamination microbienne des médicaments en cours de fabrication. Dans ce cas, un QMS fournira des informations complètes sur les tests afin de résoudre le problème et d’éviter qu’il ne se reproduise. De plus, des dossiers de lot seront produits pour aider à rationaliser le processus d’audit.
Cela accroît l’utilité du logiciel QMS en tant qu’outil d’amélioration des activités et des produits. De nombreuses procédures telles que les tests supplémentaires, la vérification des méthodes officinales, l’externalisation des produits médicaux et le processus de transfert technique deviennent beaucoup plus simples grâce à un logiciel qui suit fidèlement les méthodes d’organisation officielles. Un niveau accru de rapports de qualité améliore la communication entre les services et les tiers, accroît l’efficacité et garantit le respect des normes de développement des médicaments.
L'amélioration continue des flux de travail
Grâce à la gestion des écarts de qualité, à l’amélioration des capacités de reporting et à l’automatisation des processus, une entreprise pharmaceutique peut devenir beaucoup plus efficace. L’adoption d’une solution logicielle QMS pharmaceutique est l’occasion d’encourager la croissance de l’entreprise.
Une solution QMS de qualité supérieure est conçue dans un souci de facilité d’utilisation. L’exécution des processus de qualité est améliorée grâce à des modèles de documents prêts à l’emploi pour tout type de document. De plus, les organisations ont la possibilité d’adapter les modèles existants pour répondre à leurs besoins spécifiques.
Quelles sont les principales fonctionnalités d’un logiciel QMS moderne?
Un logiciel QMS moderne est conçu sur mesure pour gérer les écarts, ainsi que les actions correctives, les actions préventives et les initiatives de contrôle des changements. De même, l’application peut conserver des enregistrements précis de tous les processus pour améliorer la tenue des dossiers, la conformité et la visibilité.
Écarts
Pour créer des produits et des services de haute qualité, les fabricants de produits pharmaceutiques doivent toujours garder un œil vigilant sur les écarts. Un écart est une différence entre la valeur observée et la valeur attendue. Il est important de remarquer les écarts et de les corriger pour que le projet puisse se poursuivre comme prévu.
Lorsque l’on utilise des documents papier ou un ancien QMS, il n’existe pas de solution spécifique pour traiter les problèmes de qualité. Les produits défectueux et autres écarts de qualité doivent être physiquement documentés et surveillés. Si les écarts passent inaperçus, ils peuvent perturber le processus de fabrication, la chaîne d’approvisionnement et les normes de qualité du grand public. De même, ils peuvent entraîner de lourdes amendes et le retrait de produits du marché.
D’autre part, les logiciels QMS pour l’industrie pharmaceutique intègrent une technologie conçue pour simplifier le traitement des écarts. L’objectif du logiciel de gestion des écarts est d’identifier, d’évaluer et de corriger tout événement qui interfère avec les instructions approuvées ou les normes établies.
Les écarts peuvent provenir d’un large éventail de sources. Par exemple, lors de l’échantillonnage et du test des matières premières ou pendant le processus de fabrication d’un produit fini. Une organisation qui ne dispose pas d’un système de qualité pharmaceutique capable de reconnaître les écarts est sérieusement désavantagée.
Enquêtes
Pour effectuer une évaluation des risques appropriée, il est important d’enquêter sur le moment où un problème survient pour la première fois et de documenter le processus de correction. Les organisations pharmaceutiques peuvent utiliser un logiciel QMS pour recevoir les informations nécessaires au traitement des écarts.
En général, un rapport d’écart sera nécessaire pour des problèmes mineurs et isolés qui peuvent être maîtrisés sans trop d’efforts. Néanmoins, on peut aussi être confronté à des déviations plus graves, comme des problèmes de sécurité du produit ou des violations accidentelles des BPF. Toutes les entreprises pharmaceutiques doivent s’efforcer de conserver des informations précises afin d’être préparées à tout événement imprévu.
Contrôle des changements
Le processus de contrôle des changements consiste en un ensemble d’activités coordonnées utilisées pour mettre en œuvre les changements nécessaires. Par exemple, si un département de production doit modifier l’emballage d’un produit fini, un processus de contrôle des changements sera utilisé pour y parvenir.
Un QMS pharmaceutique peut être utilisé pour créer des processus de gestion du contrôle des changements sans faille. Les fonctions électroniques du QMS, comme la collecte automatique des données, peuvent être utilisées pour obtenir une visibilité complète des projets. Différents types d’informations, notamment les enregistrements des changements de contrôle, les déviations, les risques, les plaintes des clients, les données CAPA et les résultats d’audit, peuvent être facilement accessibles grâce à un QMS numérique.
L'amélioration continue des flux de travail
Grâce à la gestion des écarts de qualité, à l’amélioration des capacités de reporting et à l’automatisation des processus, une entreprise pharmaceutique peut devenir beaucoup plus efficace. L’adoption d’une solution logicielle QMS pharmaceutique est l’occasion d’encourager la croissance de l’entreprise.
Une solution QMS de qualité supérieure est conçue dans un souci de facilité d’utilisation. L’exécution des processus de qualité est améliorée grâce à des modèles de documents prêts à l’emploi pour tout type de document. De plus, les organisations ont la possibilité d’adapter les modèles existants pour répondre à leurs besoins spécifiques.
Pourquoi un système de gestion de la qualité est-il important dans l’industrie pharmaceutique?
Amélioration de l'assurance qualité
Un bon système de gestion de la qualité garantit le bon déroulement des opérations. Même lorsqu’une gestion des risques imprévue est nécessaire, une solution QMS efficace vous aidera en décrivant et en présentant des informations pertinentes pour le problème en question.
Comme un QMS conserve des enregistrements précis de chaque procédure, il est idéal pour certifier les bonnes pratiques d’assurance qualité tout au long du processus de développement du produit. Toutes les parties impliquées dans la production et le contrôle des médicaments, du service de contrôle de la qualité aux inspecteurs réglementaires, bénéficient de l’existence d’un QMS fiable.
Conformité réglementaire
De nombreux organismes de réglementation, tels que la Food and Drug Administration (FDA), considèrent que les QMS sont essentiels pour les entreprises du secteur des sciences de la vie. Il est important de toujours disposer d’un QMS à jour, prêt pour les audits et toute autre procédure de contrôle de la qualité.
La gestion de la qualité est l’un des grands principes définis par les bonnes pratiques de fabrication (BPF). Les BPF sont un ensemble d’exigences réglementaires créées pour garantir l’intégrité du secteur de la santé. Les BPF fixent des normes industrielles spécifiques pour empêcher la vente de produits dont la sécurité, la qualité, l’efficacité, la pureté ou l’identité sont inadéquates.
Cependant, le traitement manuel des documents relatifs aux BPF peut être une épreuve difficile. Remplir et réviser manuellement chaque document est une tâche répétitive qui prend beaucoup de temps. L’un des principaux avantages des logiciels QMS est qu’ils peuvent gérer ces procédures automatiquement, ce qui permet aux professionnels de la santé d’économiser un temps et des efforts considérables.
Amélioration continue des opérations
Nous vivons à une époque où l’efficacité opérationnelle et la rentabilité sont indispensables pour réussir sur le marché. Les procédures manuelles traditionnelles en matière de qualité privent le personnel d’un temps et d’une énergie précieux et allongent le délai de traitement des opérations. La transformation numérique des systèmes de gestion de la qualité aide les entreprises des sciences de la vie à faire un pas audacieux vers l’avenir sans être accablées par un nombre toujours croissant de défis.
Les logiciels QMS éliminent la documentation en double ou inutile. En outre, ils réduisent le nombre de processus critiques ainsi que le temps nécessaire à leur réalisation. En profitant de ces avantages, les entreprises pharmaceutiques ont accès à des possibilités d’amélioration considérables. Une entreprise du secteur des sciences de la vie peut concevoir des stratégies pour améliorer ses politiques de qualité, ses objectifs de qualité, ses capacités de contrôle des documents, ses normes de conformité, le moral et la participation active de l’entreprise, et bien plus encore.
Logiciel de système de gestion de la qualité des produits pharmaceutiques
La mise en œuvre d’un logiciel de gestion de la qualité pharmaceutique de pointe offre à la haute direction un meilleur contrôle de la qualité, aide le personnel à accomplir ses tâches, simplifie l’action réglementaire et crée un environnement de haut niveau de qualité.
Agatha Quality est le QMS idéal pour les sciences de la vie. Les améliorations qu’il apporte permettent d’accélérer les essais, d’améliorer les résultats des études cliniques et d’influencer positivement la qualité des produits. En tant qu’application de gestion de la qualité complète et prête à l’emploi, Agatha Quality peut saisir les écarts, documenter les actions correctives et préventives et gérer les processus de contrôle des changements de manière transparente. Le système combine des formulaires, des structures, des documents et des flux de travail afin de fournir un ensemble complet d’outils pour une gestion efficace de la qualité.