En 2020, la société de biotechnologie Diaccurate se développe et fait l’acquisition de deux nouveaux projets avec des systèmes de gestion des données différentes.
Aujourd’hui, ils ont une seule application (Agatha ) conforme aux réglementations pharma pour gérer leur molécule au stade clinique.
Diane Demech, Portfolio Manager, a été embauchée au sein de Diaccurate juste après la fusion et a géré ce projet de consolidation.
Et elle fait face à un gros challenge : harmoniser tous les documents de travail et scientifiques (et bien d’autres). Et tout stocker facilement de manière sécurisée.
Ils utilisaient alors DropBox pour partager leurs documents.
Mais après plusieurs semaines d’utilisation, ils se rendent compte que cet outil ne permet pas de gérer les différentes versions d’un document, ce qui compliquent le travail collaboratif.
Ils étaient obligés de dupliquer les documents, ce qui commençait à être ingérable et coûteux.
De plus, en termes de conformité réglementaire, ils ne savaient pas où étaient stockées leurs données (peut-être aux Etats-Unis ?). Et quid de la conformité pharma et RGPD d’un tel système…
Résultat :
- Perte de temps au quotidien pour consolider les différentes versions.
- Perte d’information car c’est difficile de savoir qui travaille sur le document au même moment. L’un écrasait la version de l’autre.
- Et risque réglementaire.
En ayant une molécule au stade clinique, Diane et les équipes Diaccurate devaient utiliser un système beaucoup plus sécurisé.
En cas d’inspection, ils devaient être en mesure de transmettre des données brutes, des rapports associés avec une nomenclature nickel, un historique du changement des versions, etc.
C’est à ce moment-là qu’ils ont fait appel à notre solution Agatha pour avoir un système documentaire et qualité conforme aux exigences applicables dans la pharma.
Depuis :
1) Ils peuvent travailler à plusieurs sur un même document qui est sauvegardé automatiquement dans l’outil. Pas besoin de télécharger et re-télécharger le document.
2) Ils savent qui a modifié quoi et quand, surtout sur les documents sensibles et lourds comme un protocole d’étude ou même la présentation Corporate de la société.
3) Ils ont un système qui a été facile à mettre en place, flexible et conforme aux réglementations type CFR 21 part 11, EU Annexe 11, RGPD, ISO 9001, ISO 27001…
4) Ils ont même convaincu les utilisateurs qui avaient un peu peur de changer de manière de travailler !
Diane DEMECH
Portfolio Manager Officer – DIACCURATE :
« on n’a plus besoin de payer 50 licences sur plusieurs modules dont on n’a pas forcément l’utilité. Agatha est adapté aux petites sociétés comme la nôtre et s’adapte en fonction de notre croissance.”
La meilleure façon de savoir si les applications Agatha répondent à vos besoins, c’est encore de les essayer.