La surveillance sur site est depuis longtemps une opération courante lors du développement d’essais cliniques. Cependant, les récents développements technologiques améliorent la façon dont les tâches de surveillance sont effectuées. La surveillance à distance offre à toutes les parties impliquées dans la recherche clinique une voie rapide et efficace pour résoudre les défis liés à la surveillance des sites d’essais cliniques.
Qu’est-ce que la surveillance à distance dans les essais cliniques?
La surveillance à distance des essais cliniques est l’un des avantages de la mise en œuvre de solutions numériques pendant les opérations d’essais cliniques. Grâce à la surveillance à distance des études, les surveillants n’ont pas besoin de se rendre physiquement sur les sites d’étude et peuvent effectuer des évaluations entièrement virtuelles des essais cliniques.
Quel est l’objectif de la surveillance clinique?
L’objectif principal des visites de contrôle est de certifier que les données rapportées sur les essais et toute la documentation sur les essais sont exactes, complètes et vérifiables à partir des documents sources. De même, les visites sur les sites d’essais cliniques sont effectuées pour s’assurer que les droits et le bien-être de tous les participants à l’étude sont protégés.
Grâce à la surveillance clinique, le respect du protocole, des bonnes pratiques cliniques et des réglementations fédérales et locales est assuré. Les contrôleurs sont généralement des associés de recherche clinique (ARCs) nommés directement par un sponsor ou une organisation de recherche de contact (CRO). Ce sont des professionnels qui possèdent les connaissances et l’expérience nécessaires pour réaliser avec précision les activités de surveillance des essais cliniques.
Les fonctions d’un moniteur sont les suivantes:
- Certifier les qualifications de l’investigateur et du personnel
- Confirmer que toute la documentation est collectée de manière ordonnée
- Vérifier que toutes les données sources sont collectées et transcrites avec précision sur les formulaires de rapport de cas
- S’assurer que le protocole est respecté
- Protéger la sécurité et les droits des patients, y compris la participation éthique et consensuelle de tous les patients
- Observer l’approvisionnement en médicaments
- Examiner et faire approuver toute modification apportée au plan d’étude
Les différents types de surveillance d’un essai clinique
Surveillance sur place
Avant la création des solutions de surveillance numérique, la surveillance sur site était la seule alternative disponible. Elle consiste en des visites présentielles de moniteurs sur les sites d’essais cliniques. Le contenu et la durée des visites de surveillance sur site varient en fonction du volume de données à examiner.
On rapporte que plus de 40 % des efforts de surveillance sur site sont consacrés à la seule vérification des données sources (SDV), ce qui coûte aux entreprises environ un tiers du budget total de leurs études de phase III (source). L’examen de la documentation constitue un deuxième effort majeur. Heureusement, les méthodes de surveillance modernes, basées sur des logiciels, promettent de réduire les coûts associés à ces activités tout en améliorant l’efficacité de la surveillance.
Surveillance à distance
Pendant la surveillance à distance, les tâches qui sont traditionnellement considérées comme des activités sur site sont effectuées à distance, à l’aide d’applications logicielles partagées qui relient le site et le moniteur. Les tâches de surveillance peuvent être effectuées à l’aide des derniers logiciels de surveillance à distance.
Un essai clinique mené à partir de plusieurs sites bénéficie grandement de la surveillance à distance. De même, la recherche a prouvé que la surveillance basée sur le risque est améliorée par les solutions à distance. En étudiant les avantages d’une approche de surveillance basée sur le risque, il a été prouvé que la surveillance à distance améliore l’efficacité tout en économisant du temps de déplacement et des coûts de surveillance (source).
Surveillance centralisée
Cette méthode implique une évaluation analytique effectuée dans un lieu central au lieu des sites d’essais cliniques. Il est facile de confondre le suivi sur site avec une approche centralisée. Cependant, le suivi centralisé signifie que les tâches de suivi sont effectuées à partir d’un seul endroit et les données peuvent provenir du suivi sur site ainsi que de solutions de suivi à distance.
Avantages de la surveillance à distance des essais cliniques
Accès complet et sécurisé du site à distance
Lorsqu’un promoteur et un site d’essais cliniques sont connectés numériquement, les moniteurs obtiennent un accès sécurisé à la documentation des essais à distance du site. Les informations sont accessibles de n’importe où et à tout moment. Les sites peuvent accorder aux promoteurs et aux moniteurs des CRO des autorisations basées sur l’utilisateur pour toutes les données pertinentes pour leurs tâches.
L’accès à distance permet aux contrôleurs de s’acquitter de leurs missions rapidement et confortablement, en évitant les frais de déplacement, les restrictions sur place et les autres défis posés par le contrôle sur place. Les entreprises peuvent ainsi économiser du temps et de l’argent tout en accélérant le temps nécessaire à la réalisation des recherches.
Capacités de communication et de collaboration améliorées
Les systèmes de surveillance à distance agissent comme une puissante plaque tournante pour la collaboration et la communication entre les sites et le commanditaire. Les fonctionnalités que l’on trouve sur les logiciels modernes d’eISF incluent des tableaux de bord intuitifs, des notifications, des messages dans l’application, et plus encore. Grâce à ces capacités numériques, les retards de communication font partie du passé. Cela devient particulièrement utile si l’on considère que les données de correspondance sont requises pour un ISF conforme.
Améliorer la collaboration entre les CRO et les commanditaires grâce à un eTMF partagé
Suivi complet des essais cliniques en cours
Lorsque la surveillance à distance est effectuée via une plateforme technologique, il est possible de suivre les performances du site et d’étudier les progrès en temps réel. De plus, aucune assistance du personnel du site n’est requise, ce qui permet au personnel du site de poursuivre ses activités sans entrave. Le tableau de bord du système permet d’accéder directement à l’efficacité du site, aux délais de l’étude, à l’achèvement des documents et à d’autres informations essentielles. En configurant les alertes et les notifications du système, les contrôleurs peuvent suivre les progrès et l’activité du site sans avoir à vérifier personnellement les mises à jour.
Amélioration de la conformité
Les plateformes de surveillance à distance sont conçues par des experts du secteur pour créer un environnement de recherche entièrement conforme. Non seulement toutes les normes réglementaires sont prises en compte, mais le logiciel conserve également des pistes d’audit claires pour faciliter toutes sortes d’inspections.
Gestion automatique des données des essais cliniques
Les plateformes de suivi à distance des essais cliniques permettent d’accéder aux documents et de les examiner en temps réel, ce qui évite des problèmes tels que la création de travaux en double ou le fait que le personnel travaille avec des informations obsolètes. De plus, une plateforme intégrée eISF peut se connecter directement à l’eTMF d’un promoteur pour acheminer automatiquement les documents à qualité contrôlée, suivre les signatures électroniques, capturer les données et effectuer d’autres tâches de synchronisation.
Création d’un processus de haute qualité et d’une norme de flux de travail
Alors que les méthodes de suivi sur papier limitent l’efficacité des processus répétables, ceux-ci peuvent être facilement exécutés et dupliqués grâce à des solutions axées sur la technologie. L’automatisation permet de créer rapidement des structures de dossiers et de classeurs standardisés. Les processus efficaces peuvent également être réutilisés sur d’autres sites et dans des études futures.
Avantages de la gestion électronique des documents dans l’industrie pharmaceutique
Comment se préparer à la surveillance à distance des essais cliniques
Tous les organismes de recherche clinique doivent effectuer des tâches de surveillance périodique. Il est donc extrêmement important d’être toujours prêt pour les activités de surveillance des données.
S’assurer qu’un site de recherche est prêt pour la surveillance à distance des essais cliniques
Pour s’assurer qu’un site de recherche est équipé pour une surveillance clinique à distance efficace:
- Les promoteurs et les moniteurs doivent pouvoir accéder aux fichiers eRegulatory, ainsi qu’aux fichiers sources et aux journaux expurgés.
- Les promoteurs doivent pouvoir examiner et contrôler la qualité de toute la documentation, comme les dossiers médicaux, en temps réel.
- Les documents doivent être synchronisés avec le fichier principal d’essai électronique (eTMF) du promoteur.
- Les sites d’essais cliniques doivent être en mesure de saisir les documents sources dans un environnement unique. Cela est possible grâce à des points de collecte de sources intégrés et cryptés, comme le DME/DSE ou le SGCT.
Quel que soit le niveau de sophistication numérique d’un site, son infrastructure technologique doit être en mesure de prendre en charge la surveillance à distance des essais cliniques. Il existe deux voies principales pour s’assurer de l’efficacité des capacités de surveillance à distance: L’utilisation d’une technologie pilotée par le sponsor ou une solution de surveillance clinique à distance et d’eISF fournie par le site. Aujourd’hui, cette dernière option gagne du terrain dans les sites d’essais cliniques modernes.
Surveillance des essais cliniques à l’initiative des promoteurs
L’utilisation d’une solution pilotée par un sponsor peut présenter certains défis pour les sites d’essais cliniques. Il est essentiel pour les sites de garantir que la solution d’un sponsor s’aligne sur leurs propres besoins et flux de travail.
Au moment de prendre leur décision, les administrateurs de site doivent tenir compte des points suivants:
- La solution d’un sponsor s’intégrera-t-elle aux flux de travail établis du site? Si la solution du promoteur ne s’intègre pas de manière fluide aux flux de travail établis sur le site, elle peut entrer en conflit avec les processus organisationnels.
- Qui sera propriétaire des données et des documents relatifs aux essais cliniques? Avoir le contrôle d’un eISF garantit la conformité aux normes réglementaires. Il est important de savoir qui sera responsable du flux et de la propriété des données afin de respecter les normes ICH et CGP.
- Le site sera-t-il en mesure de contrôler l’accès et les permissions? Les contrôleurs doivent avoir accès aux données qui les concernent. De même, il est nécessaire de conserver des pistes d’audit propres et claires. Si les sites ne peuvent pas contrôler quels documents et quelles sources sont disponibles, cela peut mettre en danger des données critiques.
- La solution peut-elle être étendue pour fonctionner au-delà d’une seule étude clinique? Il est dans l’intérêt des sites d’être en mesure de reproduire des processus et des flux de travail efficaces. Ainsi, l’accès à des outils qui peuvent être utilisés pour plusieurs études est un avantage pour le site.
- La solution contribuera-t-elle à améliorer le fonctionnement du site de recherche? Les sites doivent tenir compte du fait que toute technologie qu’ils mettent en œuvre peut être soit un avantage, soit un obstacle. La solution d’un sponsor peut aller à l’encontre des intérêts d’un site.
Suivi des essais cliniques sur site
Une solution eISF fournie par les sites leur donne des capacités améliorées de contrôle et de gestion à distance. Les sponsors peuvent facilement avoir accès au contenu de l’eISF, tandis que les sites n’ont pas à faire face à des problèmes imprévus causés par les systèmes pilotés par les sponsors.
La technologie eISF offre aux sites d’essais cliniques les avantages suivants:
- La consolidation des études (ou de plusieurs sites) pour le suivi
- La création de processus efficaces et reproductibles
- Le contrôle de la narration avec les parties prenantes externes
- La pérennisation des opérations du site au fur et à mesure de l’évolution de la technologie.
- L’amélioration des flux de travail
- La limitation de l’exposition perturbatrice des moniteurs sur le site
Entre-temps, l’eISF fourni par le site profite aux commanditaires de la manière suivante:
- Une surveillance à distance efficace en termes de coût et de temps
- L’acquisition d’une technologie efficace qui s’intègre facilement à d’autres systèmes
- Accès en temps réel aux informations pertinentes
- L’élimination de la nécessité de collecter des documents provenant de diverses sources (papier, courriel et portails FTP)
- Le suivi de la productivité et des progrès réalisés grâce à des outils de reporting intuitifs
- Un environnement numérique sécurisé qui évite les risques de conformité
Solution de surveillance à distance des essais cliniques
La surveillance à distance est là pour rester. Pour tirer parti de ce changement, les promoteurs, les CRO et les sites doivent investir dans des outils numériques et assurer un suivi efficace. Si vous recherchez une plateforme idéale offrant à la fois des fonctionnalités de télésurveillance et d’eISF, Agatha a ce qu’il vous faut.
Agatha Remote ISF offre des capacités de surveillance à distance de pointe et bien plus encore. La plateforme peut agir comme un puissant hub de communication et de collaboration entre les différentes parties impliquées dans la recherche clinique. Grâce à Agatha Remote ISF, les informations peuvent être normalisées sur plusieurs sites d’essais cliniques, ce qui améliore la qualité de la recherche tout en réduisant les coûts.