L’industrie pharmaceutique a connu des changements importants au cours de la dernière décennie. L’accent est mis sur la maîtrise des coûts, tandis que les préoccupations de santé publique appellent à une efficacité accrue. Cette transformation a entraîné de nouveaux défis pour les systèmes de gestion de la qualité (QMS).
Réglementations et normes applicables en matière de QMS pharmaceutique
Toutes les entreprises du secteur des sciences de la vie, telles que les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux, sont tenues de respecter les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ces exigences réglementaires garantissent que tous les produits et services sont sécuritaires, purs, efficaces, traçables et reproductibles.
Les BPF sont un élément essentiel du cadre réglementaire de la Food and Drug Administration (FDA). Grâce à elles, la FDA peut surveiller attentivement les méthodes, les installations et les contrôles utilisés dans la fabrication, le traitement et le conditionnement des produits pharmaceutiques. La conformité aux normes BPF est un aspect fondamental de l’approbation des produits pharmaceutiques nouveaux et génériques.
La mise en œuvre d’un système de gestion de la qualité (QMS) efficace est une exigence indispensable des BPF. Un système de gestion de la qualité pharmaceutique est un ensemble d’activités et de processus destinés à améliorer la qualité des produits pharmaceutiques. Il permet de créer et de surveiller des pratiques de haute qualité dans toutes les phases du cycle de vie du produit.
Un QMS doit être à l’avant-plan de toutes les phases importantes de la production de médicaments, notamment:
- Formulation
- Développement de méthodes
- Infrastructure
- Système utilitaire
- Équipement
Garantir la création de produits de qualité est l’une des facettes les plus importantes du développement pharmaceutique. Grâce à un QMS, tous les problèmes ou incidents qui peuvent survenir au cours du processus de fabrication peuvent être suivis afin que les actions préventives ou correctives appropriées puissent être mises en œuvre.
Un système de qualité pharmaceutique protège les patients et leur donne la confiance nécessaire pour faire confiance aux médicaments qu’ils achètent. Le non-respect de la conformité réglementaire du QMS peut entraîner de lourdes pénalités, des problèmes juridiques et des rappels de produits, entre autres conséquences négatives.
Quels sont les éléments essentiels des systèmes de gestion de la qualité des produits pharmaceutiques?
Pour fonctionner comme une application efficace de révision de la gestion, un système de gestion de la qualité pharmaceutique doit être capable d’identifier les écarts et d’aider à réaliser des actions correctives et préventives.
Assurance qualité
Un système de gestion pharmaceutique doit être capable de surveiller tout événement qui s’écarte de la norme. Grâce à un QMS, les entreprises pharmaceutiques doivent être en mesure de gérer tout incident, problème ou plainte, du moment où il se produit jusqu’à sa résolution.
Processus de gestion de la qualité
Un QMS est conçu pour gérer une série d’étapes spécifiques. Celles-ci comprennent les éléments suivants:
Écart
Le processus d’identification, d’évaluation et de correction de tout écart par rapport aux instructions approuvées ou aux normes établies est connu sous le nom de gestion des écarts. Le terme « écart » est utilisé de manière interchangeable avec « non-conformité ».
Les causes courantes des écarts sont l’erreur humaine et les dysfonctionnements des équipements. Cependant, des écarts temporaires pré-approuvés peuvent également être entrepris par une organisation afin de mieux préparer la gestion des risques futurs. Le processus de gestion des écarts peut être simplifié grâce à un système électronique de gestion de la qualité, ce qui améliore considérablement la façon dont les entreprises pharmaceutiques peuvent gérer les problèmes de qualité potentiels.
Investigation
Un QMS doit fournir toute la documentation nécessaire à l’investigation de tout écart. La majorité des rapports d’écarts sont liés à des problèmes mineurs et isolés qui peuvent être rapidement corrigés. Cependant, ils seront parfois soulevés pour des problèmes graves et seront nécessaires pour les observations d’audit standard.
Les problèmes nécessitant une enquête comprennent l’intégrité de la sécurité du produit, sa pureté, son efficacité et sa stabilité. Une enquête peut également être menée sur les violations des BPF, la perception des clients et les plaintes potentielles. Idéalement, un rapport d’écart doit être produit dans les 2 jours ouvrables suivant l’événement observé et soumis à la révision de la direction de l’AQ. Les tâches de réponse doivent être effectuées dans les 5 jours ouvrables.
Action corrective et préventive (CAPA)
Ces procédures sont des directives détaillées conçues pour documenter les problèmes de qualité et la manière dont ils sont corrigés. Les procédures CAPA comprennent également des activités de tenue de registres afin de documenter les mesures prises pour empêcher la réapparition des problèmes.
Les principaux objectifs des procédures CAPA sont de garantir la satisfaction des clients et la conformité aux réglementations. Les clients ont aujourd’hui la possibilité d’évaluer la qualité des produits en vérifiant l’authenticité et la validité des médicaments. De même, les organismes de réglementation peuvent déterminer si les produits et les activités de fabrication sont conformes aux normes réglementaires.
Contrôle du changement
Également connu sous le nom de gestion des changements, ce processus est utilisé pour garantir que les modifications apportées à un produit ou à un système le sont de manière contrôlée et coordonnée. L’objectif du contrôle des changements est de fournir aux chefs de projet, aux sponsors et aux parties prenantes un processus standard pour gérer les modifications.
Grâce au contrôle des changements, les projets peuvent respecter le calendrier et le budget. De même, les entreprises pharmaceutiques peuvent éviter les changements inutiles, les défaillances du système et les interruptions de service. Ce processus permet de s’assurer que le développement pharmaceutique est aussi rentable que possible.
Gestion du processus d'audit
En général, les systèmes QMS peuvent être utilisés pour gérer le processus d’audit. La mise en œuvre appropriée d’un système QMS permet aux organisations des sciences de la vie de simplifier l’exécution des audits externes et internes.
Les logiciels QMS sont capables de fournir des rapports d’audit. Les audits peuvent être réalisés de manière proactive, les non-conformités étant automatiquement levées dès l’approbation des rapports. De cette façon, les outils d’audit sont utiles non seulement pour répondre aux exigences de conformité, mais aussi pour avoir une visibilité sur les problèmes liés aux processus. Les outils d’audit de QMS simplifient la gestion des risques.
Rapports
Les outils de rapport QMS sont indispensables. Un système QMS doit être en mesure de fournir des rapports et des mesures sur le nombre d’incidents, le stade auquel ils ont été observés pour la première fois et le temps nécessaire à leur résolution. Grâce aux outils de gestion de la qualité et de création de rapports QMS, les processus de conformité peuvent être utilisés pour l’amélioration continue des activités et du développement des produits.
Amélioration des flux de travail
Un QMS peut être utilisé pour automatiser la production, la livraison des produits, la gestion de la qualité, la conformité réglementaire et d’autres processus. Chaque étape du processus de développement peut être connectée via QMS pour rationaliser la définition des flux, des rôles, des activités et des règles de gestion.
Les responsables peuvent utiliser le QMS pour superviser les processus en temps réel et être informés de tout retard. Les outils QMS basés sur une plateforme permettent aux organisations des sciences de la vie d’intégrer les processus, de connecter les données et d’accélérer la mise en marché de produits de qualité.
Génération de documents de synthèse
Une documentation appropriée est essentielle pour maintenir une bonne efficacité organisationnelle. Un QMS bien conçu peut mettre en évidence avec précision la composition, les pratiques, les procédures et les normes de qualité d’une organisation. Une bonne documentation QMS améliore les processus de gestion des documents et de communication et réduit le niveau de risque associé au développement des médicaments.
Pour être utile, un système QMS doit pouvoir générer des documents de synthèse officiels, tels que des résumés d’audit et des rapports de visite de site. L’accès rapide aux documents et aux enregistrements permet aux entreprises pharmaceutiques de certifier facilement le contrôle de la qualité des processus et des produits finis.
Établissement et mise en œuvre d’un QMS
L’adoption d’un QMS est l’occasion idéale d’améliorer la qualité de tous les systèmes, de la formulation au service à la clientèle. Grâce à lui, vous pouvez assurer l’amélioration continue de tous les processus de votre organisation. Cependant, la transformation numérique d’un système de gestion de la qualité sur papier en une solution moderne et automatisée nécessite une série d’étapes.
Afin de réussir la mise en œuvre du QMS, une organisation doit:
Transférer les documents physiques
Pour garantir l’intégrité de toutes les informations, les documents papier existants doivent être transférés vers le logiciel QMS. Cela permettra à l’entreprise de collecter les bonnes métadonnées à chaque étape. Bien que ce processus puisse sembler long, il garantira le bon déroulement de toutes les opérations futures.
Configurer des flux de travail automatisés
Toutes les entreprises du secteur des sciences de la vie ont leur propre approche systématique de la gestion de la qualité. Les logiciels QMS doivent être configurés pour suivre les objectifs de qualité fixés par les organisations. Une fois le logiciel correctement configuré, les flux de travail automatisés reflèteront la manière dont les problèmes sont gérés avec un système papier. L’un des principaux avantages de l’automatisation des flux de travail est de tirer profit des processus automatiques. Non seulement les risques potentiels sont évités, mais le temps et les efforts qui seraient autrement consacrés à la gestion de la documentation peuvent être mieux utilisés pour des tâches plus importantes.
Former les utilisateurs
La formation est fondamentale pour le succès d’une stratégie QMS numérique. Heureusement, les systèmes de gestion de la qualité efficaces ont été conçus pour offrir la meilleure expérience possible aux consommateurs. L’objectif principal de la formation est d’enseigner aux utilisateurs comment suivre les réglementations et les normes à l’aide du logiciel. Les politiques de qualité que le personnel connaît déjà sont intégrées au logiciel, ce qui le rend beaucoup plus intuitif.
Logiciel de système de gestion de la qualité des produits pharmaceutiques
Les entreprises du secteur des sciences de la vie ont deux choix principaux en ce qui concerne les systèmes de gestion de la qualité.
Utiliser un produit existant
Un ancien QMS est conçu pour remplir des tâches bureautiques à usage général. Cela signifie qu’il a été conçu pour s’adapter à différents types d’industries. Ce type de QMS doit être mis en place dès le départ, car il n’a pas été spécifiquement conçu pour répondre aux directives de qualité pharmaceutique.
Un inconvénient considérable du QMS traditionnel est sa capacité réduite à évaluer les objectifs de qualité. Comme il n’a pas été conçu spécifiquement pour l’industrie pharmaceutique, sa capacité à aider l’utilisateur lors des activités liées aux risques est considérablement réduite. Il devra être constamment reconfiguré pour rester conforme aux changements apportés aux BPF.
Utiliser une solution ciblée
Ce type de QMS a été spécialement conçu pour répondre aux exigences des clients du secteur pharmaceutique. En tant que système de contrôle de la qualité des produits conçu sur mesure pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et médicales, il peut être utilisé pour traiter automatiquement la documentation relative au processus de fabrication pharmaceutique.
Grâce à leur design, les systèmes QMS pharmaceutiques peuvent être facilement intégrés par tous les types d’entreprises des sciences de la vie. Qu’il s’agisse d’un système de gestion de la qualité sur papier ou d’un système traditionnel, le QMS pharmaceutique rend la transition aussi facile que possible. Les utilisateurs n’ont pas à s’occuper de la saisie de tous leurs processus dans le système. Au contraire, les essais peuvent être accélérés et la qualité des résultats améliorée.
Au cours d’un projet de recherche clinique, une solution QMS de pointe peut automatiquement capturer les déviations, documenter les CAPA et gérer les processus de contrôle des changements. Grâce à une surveillance fondée sur les risques et à un contrôle permanent de la qualité, un système QMS moderne peut favoriser l’amélioration continue d’une organisation des sciences de la vie.
Agatha Quality est un système QMS à l’avant-garde de l’innovation. Le logiciel va au-delà de la gestion des documents et offre une solution complète de gestion de la qualité conçue pour la satisfaction du client. Dans Agatha QMS, on trouve un ensemble complet d’outils pour les responsables qualité, prêts à l’emploi et faciles à adapter aux spécifications de toute entreprise.
Les utilisateurs de Agatha Quality peuvent utiliser des formulaires et des processus standard facilement disponibles ou les adapter en fonction de leurs besoins spécifiques. Grâce à des mesures et des rapports complets disponibles à partir d’une interface utilisateur dynamique, les utilisateurs peuvent créer des rapports personnalisés et les diffuser facilement.