Qu’est-ce qu’un QMS pour les entreprises de dispositifs médicaux?

Les entreprises de dispositifs médicaux doivent souvent adhérer à des normes strictes pour pouvoir fonctionner. Ces normes permettent de garantir la sécurité et le contrôle de la qualité, tant pour l’entreprise que pour ses clients. L’un des outils les plus importants utilisés par les entreprises de dispositifs médicaux est un système de gestion de la qualité (QMS).

Qu’est-ce qu’un système de gestion de la qualité (QMS)?

Un système de gestion de la qualité (QMS) est une solution conçue pour atteindre les politiques et objectifs de qualité en documentant les responsabilités, les procédures et les processus. Un système numérique de gestion de la qualité peut être utilisé pour coordonner directement les activités organisationnelles d’une entreprise et mieux répondre aux exigences des clients et des réglementations.

Le QMS offre un large éventail d’avantages aux organisations qui l’adoptent. Par exemple, le logiciel facilite la réalisation des objectifs de qualité concernant la demande des clients. Un QMS facilite l’établissement de bonnes relations avec les consommateurs et peut conduire à une augmentation des ventes.

Un autre avantage considérable du QMS est de pouvoir répondre plus facilement aux exigences réglementaires. Le logiciel garantit la conformité réglementaire tout en permettant d’obtenir une meilleure qualité de produit. Le QMS aide les organisations à fonctionner en utilisant le plus efficacement possible l’argent et les ressources, créant ainsi diverses opportunités d’expansion, de croissance et de profit.

Les autres avantages du QMS sont les suivants:

• Réduire le gaspillage généré par les opérations quotidiennes
• Redéfinir, améliorer et contrôler les processus administratifs
• Limiter les erreurs humaines
• Réduction des coûts opérationnels
• Déterminer les écarts de productivité et les possibilités de formation
• Fournir des informations pour la gestion de la qualité
• Donner aux employés les moyens de mieux accomplir leurs tâches et aux responsables de prendre de meilleures décisions.
• Contribuer à créer une orientation à l’échelle de l’organisation
• Contrôler les flux de travail pour garantir des résultats cohérents

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Pourquoi un QMS est-il important pour les dispositifs médicaux? 

La mise en œuvre d’un QMS pour les dispositifs médicaux peut améliorer considérablement la qualité des produits. De même, les entreprises de dispositifs médicaux peuvent utiliser le QMS pour améliorer leurs services, répondre aux demandes des clients et satisfaire aux exigences réglementaires. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser le QMS pour réduire le délai de commercialisation des nouveaux dispositifs. Grâce aux capacités analytiques du logiciel, il est facile de découvrir la cause profonde des erreurs et de prendre des mesures correctives.

Les activités sans valeur ajoutée et les activités de gaspillage peuvent également être facilement reconnues et traitées. En outre, l’efficacité opérationnelle accrue se traduit par une meilleure gestion des fournisseurs, ce qui améliore les relations avec les partenaires commerciaux. La plupart des grands marchés ont des exigences en matière de système de gestion de la qualité pour les entreprises des sciences de la vie qui souhaitent mettre un produit sur le marché. Le maintien d’une norme internationale de qualité est extrêmement important dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Quelles sont les principales réglementations régissant le QMS des dispositifs médicaux?

Il existe deux principales réglementations en matière de qualité qui doivent être suivies par tous les fabricants de dispositifs médicaux: la norme ISO 13485:2016 et la réglementation FDA 21 CFR Part 820. Pour se conformer à ces réglementations, une entreprise doit faire preuve d’une vigilance constante. Grâce à l’utilisation de solutions automatisées, il est possible de contrôler la conformité d’une organisation. Les logiciels de gestion de la qualité des dispositifs médicaux peuvent être utilisés pour permettre d’appliquer les meilleurs standards en matière de surveillance et de certification des normes réglementaires.

Quelles normes ISO s’appliquent aux dispositifs médicaux?

Les normes ISO qui s’appliquent à un dispositif médical dépendent des caractéristiques spécifiques du produit. Par exemple, un dispositif médical qui utilise une application logicielle devra respecter des normes de qualité spécifiques. Les fabricants doivent déterminer quelles normes ISO s’appliquent à eux.

Bien que les normes ISO ne constituent pas des exigences explicites pour les systèmes de qualité, tout écart par rapport à la norme doit être correctement traité et justifié. En cas d’écarts, les entreprises doivent expliquer comment les objectifs réglementaires de la norme sont toujours atteints.

Les principales normes de qualité suivies par les fabricants de dispositifs médicaux sont les suivantes:

• ISO 13485: Norme relative à la gestion de la qualité des dispositifs médicaux
• ISO 1497: Norme pour la gestion des risques des dispositifs médicaux
• ISO 9001: Norme relative aux systèmes de gestion de la qualité des entreprises
• ISO 62304: Norme relative aux logiciels utilisés dans les dispositifs médicaux
• ISO 10993: Norme pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux
• ISO 15223: Norme pour les symboles utilisés dans les étiquettes des dispositifs médicaux
• ISO 11135: Norme pour la stérilisation des dispositifs médicaux
• ISO 11607: Norme pour l’emballage des produits stérilisés

QMS 101: Système de gestion de la qualité des produits pharmaceutiques

Un guide étape par étape pour la gestion du système de qualité des dispositifs médicaux 

Bien que l’ISO 13485 et le 21 CFR Part 820 aient des objectifs similaires, ce sont des documents différents avec des approches différentes de la réglementation des systèmes qualité.

Selon la norme ISO 13485

• Exigences en matière de documentation: Il s’agit notamment de la possession d’un manuel qualité, d’un dossier sur les dispositifs médicaux, du contrôle des documents et du contrôle des enregistrements. Le manuel qualité doit contenir l’ensemble du champ d’application du QMS et décrire la structure que suivra la documentation.
• Responsabilité de la direction: L’équipe de direction doit s’engager à maintenir les normes de qualité internes et à créer une politique de qualité appropriée. Les procédures doivent être documentées pour être examinées par la direction.
• Gestion des ressources: Les entreprises doivent documenter toutes les exigences nécessaires à la fabrication du dispositif, y compris la formation et la compétence du personnel. Cela englobe également l’infrastructure, les processus, les espaces de travail, les équipements et les logiciels utilisés pour soutenir les opérations commerciales.
• Planification de la réalisation du produit: Les entreprises des sciences de la vie doivent expliquer comment le développement, la fabrication et la distribution des dispositifs médicaux seront gérés. Il est également important d’aborder les ressources et les processus utilisés pour définir les besoins des clients et les services sur le terrain.
• Processus liés au client: Il s’agit des exigences visant à répondre aux besoins des patients, des utilisateurs finaux et de toute autre personne qui entrera en contact avec le dispositif. Cela comprend les organismes de réglementation, les distributeurs et les parties impliquées dans les achats, l’expédition et la logistique.
• Processus de conception et de développement: Tous les processus de conception et de développement de nouveaux dispositifs doivent être documentés. Cela comprend la planification, les entrées, les sorties, les révisions, la vérification, la validation, le transfert et le contrôle des changements.
• Achats: Au cours de cette étape, l’entreprise doit documenter les processus d’achat afin de garantir le bon niveau des matériaux, des composants et des autres produits. Les entreprises doivent expliquer leurs critères de sélection, de suivi et d’évaluation des fournisseurs.

Selon le règlement 21 CFR Part 820

• Contrôles de gestion (MC): Ils visent à établir une politique de qualité et une structure organisationnelle fiable. Les MC doivent préparer les entreprises aux revues de direction et aux audits de qualité,
• Contrôles de la conception: Les exigences de contrôle de la conception sont mises en place pour contrôler l’ensemble du processus de conception. Les procédures de contrôle de la conception comprennent la description des activités de conception et de développement, la validation de la conception, le contrôle des modifications de la conception et l’examen des résultats. Les informations doivent être compilées dans un dossier d’historique de la conception.
• Contrôles de la production et des processus: L’ensemble du processus de fabrication doit être surveillé et contrôlé. Les entreprises doivent mettre en œuvre des techniques statistiques pour déterminer l’adéquation des processus.
• Action corrective et préventive (CAPA): Les processus de gestion des risques doivent être normalisés et documentés. Cela comprend la collecte de données, l’examen de la qualité du produit et les méthodes pour entreprendre des actions correctives et préventives.

Quand un système de gestion de la qualité est-il nécessaire pour les dispositifs médicaux?

La mise en place de systèmes efficaces de gestion de la qualité des dispositifs médicaux doit être effectuée dès qu’une entreprise détermine les marchés qu’elle souhaite intégrer. Étant donné que la mise en place complète d’un QMS adéquat peut prendre des mois, il convient de s’y prendre tôt pour économiser beaucoup d’argent, de temps et d’efforts.

Avant qu’un dispositif médical puisse être commercialisé aux États-Unis, il doit être conforme aux réglementations établies par la FDA 21 CFR 820. Les entreprises qui produisent des dispositifs médicaux à risque moyen ou élevé doivent également passer par les processus 510(K). La FDA effectue des inspections aléatoires pour les dispositifs médicaux enregistrés de classe I ou II. Dans la plupart des pays de l’UE, les entreprises doivent obtenir le marquage CE pour les dispositifs médicaux avant leur distribution. En général, les exigences nécessaires en matière de gestion de la qualité des dispositifs peuvent être satisfaites par la conformité à la norme ISO 13485:2016.

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