Il est bien connu que les systèmes de gestion de la qualité (QMS) sont essentiels pour toute industrie, mais quels sont-ils et comment peuvent-ils être appliqués au secteur des sciences de la vie? Pour les entreprises travaillant dans les secteurs des sciences de la vie et de la pharmacie, un QMS est essentiel pour l’ensemble du cycle de vie des produits, de l’achat des matières premières au déploiement des produits et services fabriqués. Le QMS contribue à garantir que les entreprises du secteur des sciences de la vie se conforment aux exigences réglementaires et aux normes mondiales telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Qu’entend-on par système de gestion de la qualité pour les sciences de la vie?
Les systèmes de gestion de la qualité (QMS) sont conçus pour guider la livraison de produits de qualité en temps voulu. Un QMS pour les sciences de la vie peut améliorer considérablement l’efficacité opérationnelle des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et autres organisations des sciences de la vie.
Quel est l’objectif de la gestion de la qualité?
La mise en œuvre d’un système QMS a deux objectifs principaux:
- Créer des améliorations continues via des processus de gestion de la qualité efficaces;
- Satisfaire aux normes réglementaires fixées par les différents organismes administratifs.
Pourquoi la qualité est-elle importante dans le secteur des sciences de la vie?
Les processus de contrôle de la qualité permettent de surveiller et de maintenir les normes opérationnelles. Pour certifier la qualité des produits, les entreprises du secteur des sciences de la vie doivent détecter, réduire et corriger tout problème constaté tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Produire des résultats précis et exacts
L’objectif des médicaments et des dispositifs médicaux est d’aider les gens et de sauver des vies. Il est donc extrêmement important que les solutions des sciences de la vie soient aussi efficaces que possible. Grâce à la gestion de la qualité, les procédures opérationnelles standard sont soigneusement contrôlées pour garantir que tout se déroule comme prévu.
Par exemple, le contrôle de la qualité dans un laboratoire certifie l’intégrité des échantillons. Sans procédures de contrôle appropriées, les échantillons peuvent être compromis. Cela pourrait entraîner un large éventail de risques potentiels, allant de résultats de tests faussés à des pertes considérables de temps et d’argent.
Renforcer les relations avec les clients
En maintenant de bonnes normes de qualité des produits, les entreprises du secteur des sciences de la vie peuvent mieux répondre aux attentes, éviter les plaintes et développer la confiance des clients. Dans le secteur des sciences de la vie, une erreur peut être une question de vie ou de mort. Si une entreprise perd la confiance de ses clients, elle ne la retrouvera probablement jamais. L’adhésion aux processus de gestion de la qualité des sciences de la vie permet d’obtenir une qualité de produit constante, ce qui permet de conserver des produits sûrs et attrayants pour les clients.
Maintenir une norme de sécurité
La conformité dans le domaine des sciences de la vie va au-delà du respect des exigences réglementaires et des normes de qualité. Elle garantit également la sécurité et le bien-être de tous ceux qui travaillent à la création de nouveaux produits.
Des normes de contrôle de la qualité insuffisantes mettent le personnel en danger. Par exemple, l’absence d’une stratégie CAPA solide peut faire que des accidents mineurs se transforment rapidement en problèmes majeurs. Le contrôle de la qualité empêche les équipements de mal fonctionner et forme les employés à suivre des procédures appropriées et sûres. Il garantit également le bon état des matières premières et des produits et établit des directives sur la manière dont les matières dangereuses doivent être éliminées.
Qui est responsable de l’utilisation des systèmes de gestion de la qualité dans les sciences de la vie?
Habituellement, un chef de projet ou un responsable de la qualité est chargé des systèmes de gestion de la qualité pharmaceutique. Cependant, tous les membres de l’équipe doivent jouer un rôle dans l’amélioration des processus de gestion de la qualité.
Quels sont les 5 éléments du QMS dans les sciences de la vie?
Gestion de documents
Les systèmes de gestion des documents font partie intégrante de tout QMS. Non seulement ils sont essentiels à la conformité réglementaire, mais ils complètent également la culture globale de la qualité d’une organisation. L’un des principaux avantages de l’adoption d’un système électronique de gestion de la qualité est la capacité à gérer les processus de contrôle des documents de manière numérique. Les processus de qualité traditionnels, sur papier, peuvent être considérablement améliorés par des solutions logicielles, qui permettent des fonctionnalités supplémentaires telles que la collecte et l’analyse automatiques des données.
Les fabricants du secteur des sciences de la vie doivent s’attendre à ce que leur stratégie de gestion des documents permette d’atteindre les objectifs suivants:
- Permettre la rédaction, la révision et l’approbation de la documentation
- Permettre la collaboration grâce à des outils spécialisés
- Exploiter des solutions basées sur le cloud
- Automatiser les processus et rationaliser les approbations de documents.
- Simplifier la gestion des audits grâce à un accès basé sur les rôles et des pistes d’audit claires.
- Satisfaire aux exigences réglementaires fixées par la partie 11 du CFR de la FDA.
Avantages de la gestion électronique des documents dans l’industrie pharmaceutique
Gestion des formations
Les entreprises du secteur des sciences de la vie sont tenues de se conformer à certaines exigences en matière de formation. Une main-d’œuvre hautement qualifiée peut participer à la mise en œuvre sûre des politiques de qualité tout en améliorant les performances des processus de qualité fondamentaux.
Un QMS pour les sciences de la vie doit être en mesure de répondre aux besoins de formation du personnel de différents services, tels que les RH, la direction, le développement de produits et la fabrication. Les capacités de gestion de la formation d’une entreprise doivent être le reflet exact de ses normes de qualité. Les activités de formation doivent être rationalisées et les dirigeants doivent pouvoir suivre l’évolution de la formation.
Gestion d’événements qualité
L’industrie des sciences de la vie nécessite une gestion des risques approfondie. Les problèmes potentiels liés aux produits et aux processus sont nombreux. Chaque fois que ces problèmes, connus sous le nom d’événements qualité, sont rencontrés, ils doivent être évalués et traités de manière organisée.
Toute activité ou processus pouvant avoir un impact sur les performances doit être contrôlé, surveillé et vérifié. Tous les aspects des événements de qualité, y compris les décisions prises pour les traiter, doivent être correctement documentés. Les événements qualité potentiels comprennent les déviations CAPA, les plaintes des clients, les non-conformités et les erreurs logistiques. Démontrer la cohérence et le contrôle à chaque fois que des problèmes surviennent est indispensable pour atteindre une véritable qualité.
Développement de produits
La sécurité et la qualité des produits sont particulièrement importantes dans l’industrie des sciences de la vie. Dans le monde de la R&D, les processus de conformité réglementaire doivent être gérés pendant des années avant qu’un produit ne soit mis sur le marché. Il est donc de la plus haute importance de rester conforme à la documentation relative au développement des produits.
Le non-respect des normes de qualité réglementaires peut entraîner des problèmes d’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, une augmentation des coûts, etc. Un QMS pour les sciences de la vie peut simplifier la conformité aux exigences de l’industrie en matière de documentation du développement des produits. Son adoption dès les premières étapes de la R&D est donc avantageuse.
Gestion de la qualité en boucle fermée
L’interconnexion des processus et des informations est essentielle pour saisir toutes les non-conformités. Le fait de disposer d’un emplacement centralisé pour surveiller, examiner et étudier les problèmes garantit que ceux-ci peuvent être résolus rapidement et de la manière la plus efficace possible en termes de temps et de ressources.
Les meilleures plateformes logicielles QMS peuvent relier les processus de qualité et les données de performance pour améliorer l’efficacité opérationnelle globale d’une organisation. Grâce à une qualité et une visibilité supérieures des données, un système numérique de gestion de la qualité peut permettre à une entreprise des sciences de la vie de réagir en temps réel aux événements de qualité et autres risques.
Éléments clés des systèmes de gestion de la qualité des produits pharmaceutiques
Comment mettre en place un système de gestion de la qualité dans les sciences de la vie?
Réaliser un audit interne QMS
Pour commencer, il faut évaluer les capacités de son système actuel. Il convient de procéder à une analyse approfondie des processus de gestion de la qualité, de la gestion des documents aux missions concrètes. L’objectif de cet audit est d’évaluer les forces et les faiblesses du système qualité actuel. Il peut également aider à déterminer dans quelle mesure une entreprise est loin de satisfaire aux exigences de conformité telles que les normes de conformité ISO. Les résultats de l’audit interne du QMS peuvent être utilisés pour élaborer des mesures qui optimisent la rapidité des processus et la rentabilité.
Embarquer les décideurs
Pour qu’un QMS fonctionne comme prévu, il doit être soutenu par la direction et déployé dans tous les services. Pour s’assurer que la mise en œuvre de la gestion de la qualité est réalisée et qu’aucun détail n’est omis, les principaux décideurs doivent être prêts à faire en sorte que cela se produise.
Les responsables qualité et les membres de l’équipe sont chargés de vendre le plan au conseil d’administration, au responsable informatique, aux cadres de niveau C et aux autres professionnels impliqués dans le projet. Les parties prenantes doivent comprendre les avantages du QMS ainsi que tous les problèmes et impasses opérationnelles qu’il permet de résoudre.
Établir une politique de qualité
La meilleure façon de communiquer sur les objectifs d’un QMS est de définir clairement une politique de qualité. Des objectifs spécifiques et concrets doivent être formulés pour aider chacun à comprendre le pourquoi et le comment des changements de politique en cours.
Les objectifs potentiels comprennent:
- Optimiser l’efficacité opérationnelle
- Assurer la conformité réglementaire
- Améliorer la satisfaction des clients
- Améliorer l’accès au marché, la réactivité et/ou la compétitivité
- Réduire les risques
- Obtenir une meilleure visibilité des données
- Renforcer la culture organisationnelle de la qualité
- Créer des processus plus rentables
Créer un groupe de travail spécialisé sur le QMS
Après avoir défini les objectifs de qualité, il faut réunir une équipe pour mener à bien la mise en place du QMS. Souvent, le chef de projet de la mise en place d’un QMS appartient au service qualité ou au service informatique. Cependant, le personnel de tous les départements concernés par les objectifs du projet doit participer afin de garantir une acceptation à grande échelle des changements.
Mettre en place un logiciel QMS
Les fonctionnalités du logiciel QMS peuvent améliorer la productivité, en particulier lorsque ses différentes parties sont intégrées et fonctionnent en tandem. En outre, les solutions QMS basées sur le cloud sont toujours mises à jour, ce qui garantit que les systèmes sont toujours conformes aux changements de réglementation.
Une solution QMS numérique peut réduire le temps nécessaire à l’accès et au partage des documents. Grâce à un QMS bien mis en place, il est possible de visualiser les problèmes de non-conformité et de lancer des stratégies CAPA dans les plus brefs délais, tout en demandant les mises à jour appropriées pour la gestion des documents, la formation du personnel, etc.
Logiciel de système de gestion de la qualité pour les sciences de la vie
La meilleure plateforme logicielle QMS doit pouvoir répondre à vos besoins actuels et futurs en matière de qualité. Agatha Clinical QMS représente le dernier cri en matière de gestion de la qualité en entreprise pour les sciences de la vie, conçu spécifiquement pour gérer la conformité clinique et les processus de qualité.
Dès son déploiement initial, la solution QMS d’Agatha est prête à capturer les déviations, à documenter les procédures CAPA et à gérer les processus de contrôle des changements. Grâce à Agatha Clinical QMS, les organismes des sciences de la vie peuvent accélérer les essais, améliorer les résultats des études cliniques et traiter les échecs de la manière la plus efficace possible.