QMS Biotech – Système de gestion de la qualité pour les entreprises de biotechnologie 

Notre QMS comprend des outils puissants d’amélioration continue, tels que l’analyse des données et la planification des actions correctives. Cela vous permet d’identifier les domaines à améliorer et de mettre en œuvre des changements qui vous aideront à rester compétitif et à améliorer la qualité de vos produits et services au fil du temps.

Notre QMS s’adapte à vos besoins et exigences spécifiques. Nous comprenons que chaque entreprise de biotechnologie est unique, c’est pourquoi notre plateforme est conviviale et facile à naviguer et si vous rencontrez des difficultés, notre équipe d’experts est toujours disponible pour vous fournir une formation et une assistance.

Ne laissez plus les problèmes de conformité et de contrôle qualité vous retenir. Mettez en œuvre notre système de gestion de la qualité et regardez votre entreprise de biotechnologie prospérer. Avec notre système de gestion de la qualité, vous pouvez garantir la qualité de vos dispositifs et produits médicaux, répondre aux exigences réglementaires et dépasser les attentes des clients. Notre système de gestion de la qualité est conçu pour vous aider à atteindre vos buts et objectifs de qualité, à améliorer vos opérations et processus de qualité et à promouvoir l’assurance qualité dans toute votre organisation.

Obtenez tous les rapports dont vous avez besoin avec des tableaux de bord et des rapports intégrés, générez des rapports personnalisés et exportez n’importe quel rapport vers Excel ou un format CSV générique.

Rapports inter-espaces de travail: vous pouvez également créer des vues et des rapports sur plusieurs espaces de travail et exporter les résultats vers Excel pour les rapports de tableau de bord.

Obtenez des enregistrements de qualité complets avec des signatures et des pistes d’audit, prêts pour l’inspection. Agatha QMS est entièrement conforme à la norme 21 CFR Part 11 et aux exigences réglementaires de l’UE.

L’application de gestion de la qualité d’Agatha est également entièrement intégrée aux autres applications Agatha, ce qui facilite la création de références entre elles (par exemple, un CAPA peut référencer une SOP).

Les formulaires QMS dans Agatha peuvent être convertis en PDF à tout moment, ce qui donne un enregistrement électronique signé au format approprié.

Aperçu et annotations de base

Prévisualisez et annotez des documents PDF et Office, ainsi que des images dans le formulaire de rapport d’Agatha Quality.

Boîte à outils d’intégration avancée

Utilisez l’API Agatha’s Rest pour permettre aux applications de télécharger ou d’exporter des éléments d’Agatha (inclut la documentation et un exemple de code).

Rapports inter-espaces de travail

Créez des vues et des rapports dans les espaces de travail et exportez les résultats vers Excel pour les rapports du tableau de bord.

Un processus de bout en bout

Un processus complet en boucle fermée capturé sous une forme évolutive, du problème initial à l’action préventive.

Prêt pour l’inspection

Créez des enregistrements de qualité complets avec des signatures électroniques, des approbations enregistrées et des pistes d’audit, tous prêts pour l’inspection.

Conformité totale

Un système validé conforme aux exigences GxP, aux réglementations de l’UE et à la partie 11 du CFR 21 de la FDA.

Amélioration de la sécurité des patients et des consommateurs

Un système de gestion de la qualité clinique génère des données fiables qu’une organisation, ses partenaires, les autorités de réglementation et de santé et d’autres parties prenantes peuvent utiliser pour surveiller et améliorer les produits cliniques et la vie des patients. L’utilisation d’un système de gestion de la qualité clinique tel qu’Agatha Quality donne aux participants aux essais cliniques et aux utilisateurs finaux des résultats de la recherche clinique l’assurance que les médicaments/traitements qu’ils reçoivent ont été développés à l’aide d’une recherche appropriée.

Conformité réglementaire garantie tout au long du processus de recherche

La gestion de la qualité via une application centrale garantit la conformité réglementaire tout au long du processus d’essai clinique. Cette atténuation des risques comprendra des premières études chez l’homme pour la surveillance post-commercialisation de nouveaux produits pharmaceutiques.

Amélioration de la gestion de la qualité de la recherche clinique

Réduire ou éliminer les problèmes de qualité répétitifs au cours des études cliniques tels que la non-conformité involontaire, la formation insuffisante du personnel, la supervision insuffisante par la direction, le manque de clarté du protocole et le contrôle de qualité insuffisant dans la collecte et l’enregistrement des données menaçant la sécurité des patients/l’intégrité des données.

Le système de gestion de la qualité clinique Agatha Quality offre une structure organisationnelle solide pour aider les entreprises pharmaceutiques à améliorer systématiquement la performance globale de leur recherche clinique, à atteindre leurs objectifs de contrôle qualité et de formation et à mener à bien les essais cliniques de manière efficace.

Approche proactive de l’assurance qualité

Une approche réactive ne suffit pas pour un logiciel de gestion de la qualité (CQMS): de bonnes pratiques de gestion des risques sont essentielles. La gestion proactive de la qualité clinique avec un CQMS bien conçu au lieu de réagir aux problèmes liés aux produits expérimentaux lorsqu’ils surviennent évite de perdre un temps et des ressources précieux.

Les principales exigences réglementaires pour tout projet de recherche clinique ou d’investigation clinique mené par un organisme sont:

Bonnes pratiques cliniques (BPC)

« Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont une norme internationale de qualité éthique et scientifique pour la conception, la conduite, l’enregistrement et la notification d’essais impliquant la participation de sujets humains. Le respect de cette norme fournit l’assurance publique que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l’essai sont protégés, conformément aux principes qui trouvent leur origine dans la Déclaration d’Helsinki, et que les données de l’essai clinique sont crédibles.

L’objectif de cette directive ICH GCP est de fournir une norme unifiée pour l’Union européenne (UE), le Japon et les États-Unis afin de faciliter l’acceptation mutuelle des données cliniques par les autorités réglementaires de ces juridictions.

La ligne directrice a été élaborée en tenant compte des bonnes pratiques cliniques actuelles de l’Union européenne, du Japon et des États-Unis, ainsi que de celles de l’Australie, du Canada, des pays nordiques et de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

ISO 14155:2020

L’ISO 14155:2020 « spécifie des exigences générales destinées à:

• protéger les droits, la sécurité et le bien-être des sujets humains,
• s’assurer de la conduite scientifique de l’investigation clinique et de la crédibilité des résultats de l’investigation clinique,
• définir les responsabilités du promoteur et de l’investigateur principal, et
• assister les promoteurs, les investigateurs, les comités d’éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.

Réglementation des essais cliniques de l’Agence européenne des médicaments

Le règlement (UE) n° 536/2014 stipule que:

« Dans un essai clinique, les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des sujets doivent être protégés et les données générées doivent être fiables et solides. Les intérêts des sujets doivent toujours primer sur tous les autres intérêts.

Les éléments clés d’une stratégie de qualité numérique efficace impliquent les éléments suivants:

• processus ;
• Ressources;
• Rôles et responsabilités;
• partenariat ;
• Gestion des risques;
• Gestion des problèmes;
• Gestion des connaissances;
• Documentation qui soutient l’atteinte de la qualité ;