Agatha Clinical (eTMF) – Logiciel eTMF pour la gestion de documentation d’essais cliniques
Connectez les sponsors, le personnel des CRO et les ressources du site avec des processus automatisés pour créer, gérer et suivre le Trial Master File (TMF).
Choisissez la solution eTMF Agatha pour les essais cliniques de votre organisation.
La gestion des essais cliniques est complexe – Utilisez le bon logiciel eTMF
Simplifiez la maintenance de votre TMF avec Agatha
Les essais cliniques sont des projets complexes. Vous travaillez avec de nombreux participants, chacun ayant des responsabilités différentes et travaillant depuis des localisations géographiques différentes. Cette complexité est amplifiée par le processus lui-même, qui inclut la création d’un grand nombre de documents, la vérification, et les processus d’approbation.
Une meilleure stratégie que l’utilisation de classeurs papier et de processus gérés par des fichiers Excel est nécessaire pour maintenir vos documents cliniques. Une application eTMF (electronic trial master file) garantit la qualité des documents.
L’eTMF Agatha optimise la documentation de vos essais cliniques
Agatha eTMF est une application dédiée aux Trial Master Files (TMF), qui connecte les participants et les processus d’une étude clinique dans une seule application sur le cloud. Agatha eTMF tire profit du TMF Reference Model développé par la DIA en incluant des templates standards afin de vous aider à lancer vos essais cliniques plus rapidement: évitez une phase de mise en place qui dure des semaines, voire des mois.
Avec des actions configurables qui vous permettent de saisir toutes vos opérations, Agatha eTMF favorise l’application des bonnes pratiques, documente toutes les activités et connecte les différents participants d’une étude. Le résultat? Un démarrage rapide, des méthodes plus efficaces, et une documentation prête à l’inspection à tout moment.
Choisissez une classification conforme aux normes et soyez prêt pour une inspection avec Agatha Life
« Passer à une application de Trial Master File électronique et en internaliser la gestion était une excellente décision. Grâce à Agatha, nous avons été en mesure de configurer une application eTMF qui répond à nos besoins actuels, et qui pourra s’adapter à nos besoins à mesure que nos méthodes évolueront. »
InCarda Therapeutics.
Comment l’eTMF d’Agatha accompagne-t-il vos essais cliniques ?
Créer et gérer différents sites et documents lors de vos essais cliniques
Création dans l’application et gestion des sites participants en vous appuyant sur le cadre TMF. Combinaison de documents et formulaires permettant d’accélérer les processus.
Assurez-vous d’avoir accès à la bonne documentation tout au long du cycle de vie de l’essai.
Accéder à des espaces de travail et tâches dans le tableau de bord
Visualisez les espaces de travail de chacun des sites participant ainsi que les tâches qui vous sont assignées directement sur votre tableau de bord. Utilisez les vues paramétrables pour inspecter, vérifier, et identifier les écarts au niveau de l’eTMF à tout moment.
Accédez à des informations actualisées et fiables en toute sécurité, où que vous soyez.
Rédigez et éditez des documents directement dans l’éTMF
Collaborez entre auteurs et éditez des documents Word, Excel et PowerPoint directement en ligne dans l’application, sans passer par Microsoft Office.
Bénéficiez d’une visibilité en temps réel de toute la documentation des essais cliniques
Assurez-vous que les contrôles de qualité sont effectués
Désignez des documents pour les contrôles qualité et suivez le processus d’examen de la qualité à l’aide de vues personnalisées.
Contrôles qualité du contenu créé par tous les intervenants des essais cliniques
Assurez la conformité aux exigences des organismes de réglementation
Le logiciel eTMF garantit que la documentation de votre essai clinique provenant de tous les intervenants de l’essai clinique est conforme aux exigences réglementaires. Contrôlez que tous les documents essentiels comprennent les éléments requis tels que les signatures numériques et les audit trails pour les inspecteurs.
Assurez la conformité réglementaire en gardant vos documents prêts pour l’inspection avec Agatha eTMF.
La meilleure façon de savoir si une application Agatha répond à vos besoins est de l’essayer. Et bonne nouvelle : nous proposons un essai gratuit.
Vous obtenez plus avec l’eTMF clinique d’Agatha
Formulaires et rendus personnalisés
Utilisez les formulaires pour piloter des processus basés sur des métadonnées et utilisez les métadonnées pour générer des rendus.
Prévisualisation et annotations
Prévisualisez et annotez des documents PDF, Office ainsi que des images.
Rapports inter-espaces de travail
Créez des rapports sur plusieurs espaces de travail et exportez les résultats vers Excel pour créer des tableaux de bord.
Différents documents modèles
Recueillez les commentaires avec des enquêtes post-marché, des documents de consentement avec le consentement éclairé, et bien plus encore.
Gestion avancée des politiques et des accès
Gérez facilement les politiques, l’assignation des rôles ainsi que le contrôle des accès.
Boîte à outils d’intégration avancée
Utilisez l’API d’Agatha pour permettre aux applications de télécharger ou d’exporter des éléments depuis Agatha (incluant la documentation ainsi que du code).
Pourquoi faire confiance à Agatha pour vos essais cliniques ?
Chaque jour, plus de 200 entreprises font confiance à Agatha pour gérer la documentation de leurs essais cliniques.
Demandez un essai gratuit de notre solution eTMF
Découvrez comment les applications eClinical d’Agatha peuvent améliorer votre efficacité et rationaliser vos opérations quotidiennes grâce à un essai gratuit.
En savoir plus sur l’eTMF d’Agatha et ses applications
Qu'est-ce qu'un eTMF?
eTMF est l’abréviation de Electronic Trial Master File. Une entreprise dont l’efficacité dépend de la qualité de leur TMF a beaucoup à gagner en gérant ses documents électroniquement. Un eTMF doté de caractéristiques comme une navigation simple et un inclusion d’étiquettes à la place de paragraphes écrits, peut améliorer considérablement la rapidité et l’efficacité des essais cliniques.
Pourquoi utiliser un eTMF pour les essais cliniques?
L’utilisation d’un eTMF permet une gestion plus efficace et centralisée des documents, améliorant la transparence, la gestion des données, la collaboration et la conformité avec les réglementations en matière de bien-être des participants et de protection des données.
Si une entreprise suit les politiques détaillées de l’utilisation d’un eTMF, elle peut visualiser facilement la progression de ses essais cliniques. La collaboration avec une agence de sécurité réglementaire et le travail en conformité avec les exigences de la FDA amplifient l’importance de ce fichier.
Quels sont les avantages d'un eTMF pour la recherche clinique?
Disposer d’un eTMF fiable est essentiel pour la réussite des entreprises pharmaceutiques
1. Une fois qu’un eTMF est mis en place, il peut être réutilisé indéfiniment.
Connaître la conception de votre étude réglementaire spécifique aide les rédacteurs à créer un modèle structuré pour vos documents d’étude. Des modèles d’étude entiers peuvent être facilement réutilisés pour soutenir vos futures études cliniques. Ainsi, le fait d’être bien structuré dans vos documents réglementaires aide les rédacteurs à collecter efficacement les documents nécessaires aux essais cliniques.
2. Bénéficier d’une collaboration et d’une collecte de données à distance faciles
Avec un eTMF, vous augmentez la performance de votre réseau TMF, partagez les leçons apprises et évitez que des informations soient téléchargées en double via différents canaux. L’eTMF d’Agatha permet à votre équipe d’étude de collaborer sur l’ensemble du cycle de vie de la gestion des documents, de la configuration jusqu’à l’archivage.
Les documents peuvent être téléchargés par des utilisateurs de confiance depuis n’importe quel endroit. Les documents de bureau qui sont stockés sur le site d’origine du projet peuvent également être automatiquement téléchargés dans un fichier de services de données intégrés, accélérant ainsi chaque interaction avec les données.
3. Stockage sécurisé des données en ligne
L’utilisation d’un logiciel eTMF fiable et efficace permet de créer des bureaux dématérialisés, où les documents papier sont remplacés par des fichiers électroniques stockés dans un TMF électronique complet. Et les eTMF – qui peuvent être protégés par un mot de passe pour assurer un stockage sécurisé des documents de vos employés – stockent les fichiers de manière sûre et fiable tout en permettant aux différentes équipes de recherche d’accéder facilement aux informations dont ils ont besoin.
4. Suivez facilement la progression de vos études cliniques
Les programmes d’essais cliniques qui protègent la sécurité des données et qui sont plus aptes à coordonner les processus peuvent minimiser plusieurs obstacles. Le fait d’être équipé pour travailler en temps réel sur les documents requis par les essais peut réduire la charge organisationnelle que représente le suivi. Un système de suivi intégré en temps réel donne aux parties prenantes des informations pertinentes en temps et heure.
5. Garantir la conformité à la norme CFR 21 Part 11
L’eTMF d’Agatha fournit des systèmes et des contrôles de conformité, tels que des pistes d’audit, des contrôles de comptes utilisateurs, une politique d’archivage et des signatures électroniques, ainsi que des outils de contrôle qualité. Il utilise des flux de travail axés sur les processus pour collecter, stocker, partager et synchroniser les données.
Quels types de documents peuvent être stockés dans un eTMF pour les essais cliniques?
Les documents stockés dans un eTMF pour les essais cliniques peuvent inclure des protocoles d’essai, des demandes d’approbation réglementaire, des consentements éclairés, des données de participants, des rapports de surveillance et de sécurité, entre autres.
Y a-t-il des risques associés à l'utilisation d'un eTMF pour les essais cliniques?
Oui, les risques associés à l’utilisation d’un eTMF comprennent des problèmes liés à la gestion de données en ligne, par exemple la sécurité des données, la perte de données en raison de défaillances techniques, et la nécessité de respecter les réglementations strictes en matière de protection des données.
Comment choisir le bon eTMF pour les essais cliniques?
Pour choisir le bon eTMF pour les essais cliniques, il est important de considérer les fonctionnalités et les caractéristiques, tels que la sécurité des données, la conformité réglementaire, la flexibilité et la facilité d’utilisation. Il est également important de consulter les utilisateurs actuels et de comparer les coûts associés à différentes solutions.
Quels sont les critères importants à prendre en compte lors de la mise en place d'un eTMF pour les essais cliniques?
Les critères importants à prendre en compte comprennent la sécurité des données, la conformité réglementaire, la flexibilité pour les utilisateurs, la facilité d’utilisation et la capacité à s’intégrer avec d’autres systèmes utilisés pour les essais cliniques. Il est également important de prendre en compte les coûts, les délais de mise en place et les besoins de formation.
Comment un Electronic Trial Master File peut-il garantir la conformité réglementaire d’essais cliniques?
L’eTMF peut aider à garantir la conformité réglementaire en permettant un accès centralisé et sécurisé à tous les documents pertinents, en fournissant une traçabilité complète et en facilitant la surveillance réglementaire. De plus, certains eTMF peuvent inclure des fonctionnalités de conformité intégrées qui aident à garantir que les exigences réglementaires sont respectées.
Comment l'eTMF peut-il faciliter la collaboration entre les équipes de recherche et les parties prenantes?
L’eTMF peut faciliter la collaboration en permettant un accès en temps réel à tous les documents pertinents par les équipes de recherche et les parties prenantes, en offrant une plateforme centralisée pour la communication et la collaboration, et en facilitant la surveillance et la vérification des documents.
Comment garantir la sécurité des données dans un eTMF pour les essais cliniques?
La sécurité des données peut être garantie dans un eTMF en utilisant des mesures de sécurité telles que le cryptage des données, l’authentification des utilisateurs, les contrôles d’accès basés sur des rôles et la sauvegarde régulière des données. Il est important de choisir un eTMF qui prend en compte la sécurité des données et de mettre en place des procédures de gestion de la sécurité des données pour garantir la protection des informations confidentielles.