Logiciel QMS pour dispositifs médicaux – Choisissez Agatha comme système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux
Choisir un logiciel QMS adapté aux besoins des fabricants de dispositifs médicaux
Chez Agatha, nous sommes conscients des cadres de gestion de la qualité et des exigences particulières du secteur des sciences de la vie. Les professionnels de la clinique et de la conformité dans les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux sont le public cible de notre QMS.
Comment Agatha Quality est-il conçu pour vous aider à réussir dans le secteur des dispositifs médicaux:
Le système de gestion de la qualité (QMS) est conçu pour aider les fabricants de dispositifs médicaux dans leurs opérations quotidiennes, leur permettant de gérer efficacement le cycle de vie de leurs produits et d’améliorer en permanence la qualité des produits. Nos outils logiciels et notre système de gestion de la qualité sont spécialement créés pour répondre aux besoins du fabricant ainsi qu’aux exigences des normes internationales et de la conformité réglementaire. Agatha Quality dispose d’un certain nombre de fonctionnalités qui aident à garantir que les objectifs de qualité du fabricant sont atteints, y compris le contrôle de la conception, les processus de contrôle des documents et les exigences du système de gestion.
Il est simple de se tenir au courant des exigences les plus récentes en matière de systèmes qualité grâce aux actions correctives intégrées de notre système de gestion de la qualité et aux fonctionnalités de suivi des versions actuelles. Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent lancer leurs produits sur le marché en toute confiance en rationalisant leurs procédures de gestion de la qualité avec notre logiciel de gestion de la qualité des dispositifs. Agatha Quality vous donnera les outils dont vous avez besoin pour satisfaire les besoins des clients, avoir un produit réussi à lancer sur le marché et respecter les réglementations nationales et internationales. Notre logiciel facilite également la gestion des rapports de service et augmente la productivité des employés.
Pourquoi ne pas utiliser un QMS standard:
Agatha Quality, contrairement au QMS standard, a été créé spécialement pour l’industrie pharmaceutique et ses exigences et activités particulières. Cela le rend plus approprié pour les fabricants de dispositifs médicaux car il répond aux exigences GMP et GCP propres à ce secteur. Notre QMS couvre toutes les facettes de la gestion de la qualité des dispositifs médicaux, de la gestion du cycle de vie des produits et des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs à l’amélioration continue de la qualité et à la conformité légale.
Logiciel QMS pour dispositifs médicaux par Agatha
Un ensemble complet de procédures de gestion de la qualité, des options logicielles et une politique de qualité sont également proposés par Agatha Quality pour garantir un lancement de produit réussi et dans les délais. Les fabricants de dispositifs médicaux et leurs employés sont parfaitement adaptés à notre système de gestion de la qualité grâce à cette approche sur mesure, qui leur donne également les outils nécessaires pour respecter les exigences des clients et les réglementations internationales.
La meilleure façon de savoir si une Application Agatha répond à vos besoins est de l’essayer. Et bonne nouvelle, nous offrons un essai gratuit pour Agatha Quality.
Comment notre QMS peut-il bénéficier à votre entreprise de dispositifs médicaux:
En tant qu’entreprise qui fabrique des dispositifs médicaux, vous devez constamment répondre aux nouvelles exigences réglementaires et assurer la qualité de vos biens et services. Notre système de gestion de la qualité QMS) est le choix idéal pour votre entreprise pour cette raison. Le QMS offre une plate-forme complète pour la conformité, l’assurance qualité et l’amélioration continue et est spécifiquement créé pour l’industrie des dispositifs médicaux.
Pour garantir votre conformité aux exigences réglementaires de l’industrie, notre SMQ comprend une variété de procédures et de techniques, telles que la gestion des audits et la gestion des inspections. Il est également livré avec un système de gestion de documents qui vous permet de conserver des enregistrements complets de toutes vos actions et choix relatifs à la gestion de la qualité. Ceci est crucial pour démontrer vos procédures et méthodes de gestion de la qualité.
Cela vous donne des informations précieuses
De puissants outils d’amélioration continue font partie de notre SMQ, y compris l’analyse des données et la planification des actions correctives. Cela vous permet de repérer les axes de développement et d’effectuer les ajustements qui vous permettront de maintenir votre compétitivité et de faire monter en gamme dans le temps la qualité de vos biens et services.
C'est adaptable et convivial
Notre QMS peut être modifié pour répondre à vos besoins et spécifications uniques. Notre plateforme est conviviale et simple à utiliser car nous reconnaissons que chaque entreprise de dispositifs médicaux est différente. Si vous rencontrez des problèmes, notre équipe d’experts est toujours disponible pour vous aider avec la formation et le support.
Ne laissez plus les problèmes de conformité et de contrôle qualité vous freiner. Mettez notre système de gestion de la qualité en pratique et regardez votre entreprise de dispositifs médicaux prospérer. Vous pouvez garantir la qualité de vos produits et dispositifs médicaux avec notre QMS, vous conformer aux exigences légales et surpasser les attentes des clients. Notre système de gestion de la qualité est conçu pour soutenir l’assurance qualité dans toute votre organisation, vous aider à atteindre vos buts et objectifs de qualité et améliorer vos opérations et procédures de qualité.
Un QMS pour les dispositifs médicaux et les sciences de la vie
La gestion efficace des processus et protocoles cliniques, de conformité et de qualité est une tâche essentielle pour les entreprises des sciences de la vie. Les améliorations de la qualité accélèrent les essais et améliorent les résultats des études cliniques, tandis que les défaillances de la qualité peuvent entraîner d’énormes retards, des coûts supplémentaires et des perturbations majeures. Choisir la bonne solution pour surveiller et gérer les processus de qualité dans les essais cliniques et la fabrication pharmaceutique est une décision cruciale. Il est temps de considérer Agatha Quality comme le fondement de la qualité de votre programme ClinOps et GMP.
Agatha Quality (QMS)
Agatha Quality (QMS) est une application de gestion de la qualité complète et prête à l’emploi pour capturer les écarts, documenter les actions correctives et préventives (CAPA) et gérer les processus de contrôle des changements au cours d’un projet de recherche clinique. La plupart des fournisseurs proposent des formulaires de gestion de la qualité destinés à la fabrication de « widgets », mais Agatha QMS se concentre sur les principaux formulaires nécessaires pour les environnements ClinOps et GMP des sciences de la vie.
Surveillance basée sur les risques et système de qualité
Plus qu’une gestion documentaire, le SMQ est un système de gestion de la qualité de bout en bout. Associant formulaires, cadre, documents et flux de travail, Agatha QMS comprend un ensemble complet d’outils pour les responsables qualité, préconfigurés, validés et prêts à l’emploi, mais faciles à adapter aux exigences spécifiques des processus.
Comment Agatha Quality soutient la conformité des dispositifs médicaux
Formulaires avancés
Travaillez avec des formulaires et des processus standard prêts à l’emploi ou adaptez-les à vos besoins. Les formulaires incluent des champs de texte enrichi qui permettent l’ajout d’images et de texte formaté. Utilisez le concepteur de formulaires pour mettre à jour l’apparence et la structure de vos formulaires.
Un formulaire dynamique en plusieurs parties prend en charge toutes les étapes d’un processus, de la déviation au contrôle des modifications, en ajoutant des sections appropriées en fonction des informations fournies à chaque étape. Les révisions, les approbations et les affectations d’actions sont également intégrées pour aider les entreprises à atteindre leurs objectifs de qualité.
Mesures complètes et rapports
Obtenez tous les rapports dont vous avez besoin avec des tableaux de bord et des rapports intégrés, générez des rapports personnalisés et exportez n’importe quel rapport vers Excel ou un format CSV générique.
Rapports inter-espaces de travail: vous pouvez également créer des vues et des rapports sur plusieurs espaces de travail et exporter les résultats vers Excel pour les rapports de tableau de bord.
Dossiers complets
Obtenez des enregistrements de qualité complets avec des signatures et des pistes d’audit, prêts pour l’inspection. Agatha QMS est entièrement conforme à la norme 21 CFR Part 11 et aux exigences réglementaires de l’UE.
L’application de gestion de la qualité d’Agatha est également entièrement intégrée aux autres applications Agatha, ce qui facilite la création de références entre elles (par exemple, un CAPA peut référencer une SOP).
Plus qu'un enregistrement en ligne
Les formulaires QMS dans Agatha peuvent être convertis en PDF à tout moment, ce qui donne un enregistrement électronique signé au format approprié.
Les fabricants de dispositifs médicaux obtiennent plus avec Agatha Quality
Aperçu et annotations de base
Prévisualisez et annotez des documents PDF et Office, ainsi que des images dans le formulaire de rapport d’Agatha Quality.
Boîte à outils d’intégration avancée
Utilisez l’API Agatha’s Rest pour permettre aux applications de télécharger ou d’exporter des éléments d’Agatha (inclut la documentation et un exemple de code).
Rapports inter-espaces de travail
Créez des vues et des rapports dans les espaces de travail et exportez les résultats vers Excel pour les rapports du tableau de bord.
Un processus de bout en bout
Un processus complet en boucle fermée capturé sous une forme évolutive, du problème initial à l’action préventive.
Prêt pour l’inspection
Créez des enregistrements de qualité complets avec des signatures électroniques, des approbations enregistrées et des pistes d’audit, tous prêts pour l’inspection.
Conformité totale
Un système validé conforme aux exigences GxP, aux réglementations de l’UE et à la partie 11 du CFR 21 de la FDA.
En savoir plus sur Agatha Quality et les systèmes de gestion de la qualité clinique
Qu'est-ce qu'un système de gestion de la qualité clinique:
Un système de gestion de la qualité clinique (CQMS) est une application logicielle utilisée pour le suivi de la qualité lors de la recherche clinique par les entreprises pharmaceutiques. La recherche clinique nécessite un système de gestion de la qualité, car un système de gestion de la qualité clinique bien conçu aidera à garantir que toutes les procédures, processus, protocoles, documents, etc., qui se produisent tout au long d’une étude clinique sont gérés efficacement et audités pour la qualité.
Qu'est-ce qu'un logiciel QMS pour dispositifs médicaux:
Un système de gestion de la qualité (QMS) des dispositifs médicaux est un ensemble organisé de protocoles et de pratiques qui traitent de toutes les facettes de la conception, de la production, de la gestion des fournisseurs, de la gestion des risques, du traitement des réclamations, des données cliniques, du stockage, de la distribution, de l’étiquetage des produits, etc. Un QMS est nécessaire pour la majorité des dispositifs médicaux ; la complexité du système de gestion de la qualité variera en fonction de la classification de l’appareil. C’est pourquoi il est essentiel pour les organisations développant des dispositifs médicaux d’utiliser un système de management de la qualité adapté à leurs besoins.
Avec l’aide d’un système de gestion de la qualité clinique, une entreprise de dispositifs médicaux opérant dans le secteur de la santé sera en mesure de mettre en œuvre les normes réglementaires applicables, les concepts et les méthodologies nécessaires pour atteindre les objectifs de la recherche clinique.
Les applications QMS telles qu’Agatha Quality jouent également un rôle important dans la conformité de la recherche clinique aux exigences réglementaires des organismes de réglementation internationaux, tels que les bonnes pratiques cliniques (GCP), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. , et d’autres.
Quels sont les avantages d'un QMS clinique:
Amélioration de la sécurité des patients et des consommateurs
Un système de gestion de la qualité clinique génère des données fiables qu’une organisation, ses partenaires, les autorités de réglementation et de santé et d’autres parties prenantes peuvent utiliser pour surveiller et améliorer les produits cliniques et la vie des patients. L’utilisation d’un système de gestion de la qualité clinique tel qu’Agatha Quality donne aux participants aux essais cliniques et aux utilisateurs finaux des résultats de la recherche clinique l’assurance que les médicaments/traitements qu’ils reçoivent ont été développés à l’aide d’une recherche appropriée.
Conformité réglementaire garantie tout au long du processus de recherche
La gestion de la qualité via une application centrale garantit la conformité réglementaire tout au long du processus d’essai clinique. Cette atténuation des risques comprendra des premières études chez l’homme pour la surveillance post-commercialisation de nouveaux produits pharmaceutiques.
Amélioration de la gestion de la qualité de la recherche clinique
Réduire ou éliminer les problèmes de qualité répétitifs au cours des études cliniques tels que la non-conformité involontaire, la formation insuffisante du personnel, la supervision insuffisante par la direction, le manque de clarté du protocole et le contrôle de qualité insuffisant dans la collecte et l’enregistrement des données menaçant la sécurité des patients/l’intégrité des données.
Le système de gestion de la qualité clinique Agatha Quality offre une structure organisationnelle solide pour aider les entreprises pharmaceutiques à améliorer systématiquement la performance globale de leur recherche clinique, à atteindre leurs objectifs de contrôle qualité et de formation et à mener à bien les essais cliniques de manière efficace.
Approche proactive de l’assurance qualité
Une approche réactive ne suffit pas pour un logiciel de gestion de la qualité (CQMS): de bonnes pratiques de gestion des risques sont essentielles. La gestion proactive de la qualité clinique avec un CQMS bien conçu au lieu de réagir aux problèmes liés aux produits expérimentaux lorsqu’ils surviennent évite de perdre un temps et des ressources précieux.
Quelles sont les exigences réglementaires pour les fabricants de dispositifs médicaux:
Il est essentiel que les producteurs de dispositifs médicaux suivent de bonnes procédures de gestion de la qualité pour assurer des niveaux de contrôle élevés, en accordant une attention particulière au système de gestion des risques qui a récemment fait l’objet d’une nouvelle révision (ISO 13485:2016). La mise en place d’un SMQ est aujourd’hui nécessaire pour répondre aux normes de conformité de l’industrie des dispositifs médicaux aux États-Unis.
Quels sont les principaux éléments d'un QMS clinique:
Les éléments clés d’une stratégie de qualité numérique efficace impliquent les éléments suivants:
- processus ;
- Ressources;
- Rôles et responsabilités;
- partenariat ;
- Gestion des risques;
- Gestion des problèmes;
- Gestion des connaissances;
- Documentation qui soutient l’atteinte de la qualité ;