Mablink Bioscience gère la conformité réglementaire avec Agatha
Mablink a adopté les applications Agatha pour l’aider à préparer les phases de développement préclinique et clinique de ses essais cliniques et à répondre aux exigences en matière d’information sur la collecte de fonds.
Mablink Bioscience est une société de biotechnologie basée en France, fondée en 2018, spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments contre le cancer, appelés Conjugués anticorps-médicaments (ADC). Mablink s’appuie sur son expertise en chimie, pharmacologie et immuno-oncologie pour concevoir des ADC de 3ème génération, moins toxiques, présentant une meilleure efficacité et faciles à fabriquer.
Mablink est spécialisée dans le développement d’une nouvelle classe de médicaments contre le cancer, les Conjugués Anticorps-Drogues (ADCs). Les ADC sont des médicaments biopharmaceutiques hautement ciblés qui combinent des anticorps monoclonaux spécifiques aux antigènes de surface présents sur certaines cellules tumorales avec des agents anticancéreux très puissants. Mablink souhaite mettre à profit les ADC dans la lutte contre le cancer car ils promettent d’être rapides, efficaces et rentables.
Mablink est une jeune société avec une jeune équipe qui commence tout juste à réaliser des essais cliniques. Aujourd’hui, ils sont dans la phase de découverte, et ils ont voulu mettre en place les bonnes pratiques, les processus et les systèmes pour gérer les essais cliniques dès le début.
Avec une phase préclinique réglementaire prévue pour fin 2021, Mablink a adopté Agatha pour les aider à se préparer à la fois aux phases de développement préclinique et clinique. Agatha permet à Mablink de capturer les données nécessaires par le biais de documents et de formulaires qui les aideront à franchir chaque phase du processus d’essai clinique.
Agatha leur permet de compiler et de suivre l’ensemble de la documentation scientifique et administrative afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires. Agatha Qualité leur assure la garantie de qualité souhaitée pour Mablink, tant d’un point de vue scientifique qu’en termes de protection de leurs investissements.
Mablink dispose de trois sites : deux laboratoires et un bureau. Agatha est une application cloud, ce qui permet de connecter facilement les sites et de travailler efficacement. La documentation étant correctement archivée, il est très facile de partager l’information avec les investisseurs et les régulateurs.
Agatha est très efficace et simple à utiliser. C’est un bon moyen pour nous de créer la bonne structure dans Mablink.
» Pour gérer la croissance de l’entreprise, il est essentiel d’avoir une bonne structure en place. Nous avons Agatha pour les documents et ERP pour les données financières et la gestion du projet. Les deux systèmes fonctionnent bien ensemble et nous aident beaucoup. »
Jean-Guillaume Lafay
PDG Mablink Bioscience
Intégration d’Agatha et de Sylob ERP
Comme d’autres entreprises, Agatha n’est pas la seule application utilisée par Mablink. Pour gérer ses clients, ses fournisseurs, ses ordres de fabrication et ses expérimentations, l’entreprise a mis en place le système Sylob ERP.
Au sein de l’ERP, Mablink stocke la liste des expériences qu’elle réalise. Cependant, les détails de ces expériences sont conservés dans Agatha. Il fallait donc trouver un moyen de relier les deux applications afin qu’une personne puisse cliquer sur l’identifiant d’une expérience dans Sylob et ouvrir les détails de cette expérience dans Agatha. Cette intégration se fait par l’intermédiaire de l’API REST d’Agatha.
Des rapports de qualité supérieure avec Agatha
Outre l’intégration de l’application ERP, Mablink utilise également les données stockées dans Agatha pour créer des tableaux de bord et des rapports avancés. En utilisant Agatha Premium Edition, Mablink exporte ses données vers une base de données de reporting connectée à son outil de reporting pour créer des tableaux de bord et des rapports d’entreprise en utilisant AWS Quicksight.
Avant Agatha – Les défis
Aucun moyen de capturer et de suivre les documents au fil des phases d’essais cliniques
Problèmes liés à la recherche des bons documents
Impossibilité de fournir facilement des informations aux investisseurs
Avec Agatha – Les avantages
Suivi facile de toute la documentation scientifique et administrative
Fournir un accès aux VCs lors des levées de fonds pour obtenir des informations rapidement
Synchronisation avec le système ERP de Mablink.
Solution en mode cloud pour supporter tous les bureaux
La meilleure façon de savoir si les applications Agatha répondent à vos besoins, c’est encore de les essayer.