Les entreprises de biotechnologie sont confrontées à des défis uniques en matière de développement et de production de produits. Elles doivent respecter des règles de sécurité strictes, rester à la pointe des technologies en...
Agatha Archives
Qu’est-ce qu’un système de gestion de la qualité pour les sciences de la vie?
Il est bien connu que les systèmes de gestion de la qualité (QMS) sont essentiels pour toute industrie, mais quels sont-ils et comment peuvent-ils être appliqués au secteur des sciences de la vie? Pour les entreprises travaillant dans les secteurs des sciences de la...
Quelles sont les exigences de la FDA en matière de piste d’audit pour les essais cliniques?
Les pistes d'audit sont une exigence essentielle des systèmes de gestion des essais cliniques. Ces enregistrements générés par ordinateur capturent toute l'activité du système et sont des outils précieux pour maintenir un haut niveau d'intégrité des données. Ils sont...
Qu’est-ce qu’un QMS pour les entreprises de dispositifs médicaux?
Les entreprises de dispositifs médicaux doivent souvent adhérer à des normes strictes pour pouvoir fonctionner. Ces normes permettent de garantir la sécurité et le contrôle de la qualité, tant pour l'entreprise que pour ses clients. L'un des outils les plus importants...
Éléments clés des systèmes de gestion de la qualité des produits pharmaceutiques
L'industrie pharmaceutique a connu des changements importants au cours de la dernière décennie. L'accent est mis sur la maîtrise des coûts, tandis que les préoccupations de santé publique appellent à une efficacité accrue. Cette transformation a entraîné de nouveaux...
QMS 101: Système de gestion de la qualité des produits pharmaceutiques
Découvrez l’utilité des systèmes de gestion de la qualité pharmaceutique et les avantages qu’ils offrent aux entreprises des sciences de la vie.
Qu’est-ce qu’un dossier du site de l’investigateur (ISF)?
Découvrez l’importance des dossiers du site de l’investigateur (ISF) dans la recherche clinique et les meilleures méthodes pour garder un ISF organisé.
Qu’est-ce que le monitoring à distance dans les essais cliniques?
Découvrez l’importance de la surveillance à distance dans les essais cliniques et les meilleures pratiques de remote monitoring.
Les 8 principales fonctionnalités d’un eTMF
Les fichiers maîtres d'essai sont essentiels à la réalisation des études cliniques. Cependant, la gestion du contenu des TMF peut être très complexe. Les systèmes eTMF représentent la prochaine étape dans la gestion des documents des essais cliniques et promettent de...
Avantages de la GED dans l’industrie pharmaceutique
De nombreux processus importants dans l’industrie pharmaceutique produisent un grand nombre de documents. Qu’il s’agisse des ordonnances des médecins ou de la documentation sur les essais cliniques, la quantité d’informations qui doivent être conservées est stupéfiante.